Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Comparison of the efficacy of electroacupuncture and acupuncture on motor function in early stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006123

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脑卒中早期电针与毫针刺改善运动功能的疗效比较

Public title：

Comparison of the efficacy of electroacupuncture and acupuncture on motor function in early stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中早期电针与毫针刺改善运动功能的疗效比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of electroacupuncture and acupuncture on motor function in early stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060905 ; ChiMCTR2200006123

申请注册联系人：

罗敷

研究负责人：

周君

Applicant：

Luo Fu

Study leader：

Zhou Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13787113053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13575239169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luofukf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoujun8005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

南华大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Applicant address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

Study leader's address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202204082204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张陶然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Taoran

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8613787113053

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

luofukf@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Primary sponsor's address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确电针对脑卒中早期患者的运动功能障碍的疗效是否优于毫针刺治疗

Objectives of Study：

Determine whether electroacupuncture is better than acupuncture in treating motor dysfunction in early stroke patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合西医脑卒中诊断标准； 符合中医脑中风诊断标准； ② 经过颅脑核磁共振或CT 检查确诊的初次脑卒中偏瘫患者； ③ 年龄在40~70岁，病程在2周内，未使用抗痉挛药物，生命体征稳定; ④ 处于软瘫期, 肌张力低下, 腱反射消失;无神经功能缺损进展倾向; ⑤ Brunnstrom分期Ⅰ期; ⑥ 自愿参加此项研究并签署知情同意书，能够配合检查及完成随访者的患者；

Inclusion criteria

① Patients who meet the western diagnostic criteria for stroke and the TCM cerebral apoplexy; ② Patients who has been diagnosed as primary cerebral hemorrhage or cerebral infarction by CT or MRI;; ③ Patients aged 40 to 70 years, with a course of disease within 2 weeks, without anticonvulsive drugs, and stable vital signs; ④ Patients who was in the stage of paralysis, muscle tension is low, tendon reflex disappeared; Patients with no tendency to progressive neurological deficits; ⑤ Patients who was Brunnstrom stage I; ⑥ Patients who are willing to participate in the study and sign the informed consent and can cooperate in the examination and follow-up.

排除标准：

① 合并有不利于功能恢复的其他神经疾病 ② 有心血管、肺、肝肾等严重脏器功能障碍； ③ 有严重的骨关节疾病； ④ 有精神病史或有严重认知障碍、视听理解障碍，无法配合指令；

Exclusion criteria：

① Patients with other neurological disorders associated with adverse functional recovery ② Patients with serious organ dysfunction such as cardiovascular, lung, liver and kidney; ③ Patients with serious bone and joint diseases; ④ Patients with a history of mental illness or serious cognitive impairment, audio-visual comprehension disorders, unable to cooperate with instructions

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2024-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2024-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

毫针刺组

样本量：

42

Group：

acupuncture

Sample size：

干预措施：

毫针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

42

Group：

electroacupuncture

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

NIHSS

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢肌张力

指标类型：

主要指标

Outcome：

limbs tension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良Ashworth评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36生活质量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

FMA平衡

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MMSE

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily living ability assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

巴氏指数评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limbs motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易Fugl-Meyer上下肢运动功能评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能恢复分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Staging of motor function recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Brunnstrom分期

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading Muscle Strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肌力分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the data by paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子病历采集 数据管理：课题组保存和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC collect the data and the research group stores and manages the data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above