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Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on the pressure pain threshold after ovulation retrieval in IVF patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005188

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对IVF患者取卵术后痛阈影响的临床研究

Public title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on the pressure pain threshold after ovulation retrieval in IVF patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对IVF患者取卵术后痛阈影响的临床研究

Scientific title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on the pressure pain threshold after ovulation retrieval in IVF patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050153 ; ChiMCTR2100005188

申请注册联系人：

王荣荣

研究负责人：

杨洁

Applicant：

Wang Rongrong

Study leader：

Yang Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18375737587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13882296714

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wrr_cdutcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jenny_yang_jie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）生殖伦审第（006）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

成都西囡妇科医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of Chengdu Xinan Women's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

廖小梅

Contact Name of the ethic committee：

Liao Xiaomei

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区三官堂街3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Sanguantang Street, Jinjiang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市锦江妇幼保健院

具体地址：

锦江区三官堂街3号

Institution
hospital：

Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Address：

3 Sanguantang Street, Jinjiang District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都西囡妇科医院

具体地址：

锦江区毕昇路66号、88号

Institution
hospital：

Chengdu Xinan Women's Hospital

Address：

66 and 88 Bisheng Road, Jinjiang District

经费或物资来源：

四川省杰出青年科技人才项目、四川省针灸临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Sichuan Outstanding Youth Science and Technology Talent Project, Clinical Research Center for Acupuncture and Moxibustion in Sichuan Province

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题采用简单随机对照试验的临床研究方法，以体外受精（In Vitro Fertilization, IVF）静脉麻醉取卵术患者为研究对象，观察经皮穴位电刺激（Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation, TEAS）、经皮穴位电刺激安慰组对不孕症患者静脉麻醉取卵术后患者痛阈（Pressure Pain Threshold, PPT）的影响。评估TEAS对取卵术后镇痛及机体痛阈的调节作用，同时评估TEAS对术后不良反应的疗效，以期促进针灸的临床发展。

Objectives of Study：

In this study, patients undergoing in vitro fertilization and intravenous anesthesia for oocyte retrieval were selected as the research objects. The effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation treatment and transcutaneous electrical acupoint stimulation placebo treatment on PPT in patients with infertility after intravenous anesthesia for oocyte retrieval were observed. To evaluate the regulatory effect of TEAS on analgesia and body pain threshold after ovulation retrieval, and to evaluate the efficacy of TEAS on postoperative adverse reactions, in order to promote the clinical development of acupuncture and moxibustion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄21-42，接受IVF治疗的取卵术后不孕症患者； 2.促排卵方案采用Gonadotropin Releasing Hormone Antagonist, GnRH-A拮抗剂或Gonadotropin Releasing Hormone Agonist, GnRH-a长方案； 3.取卵中采用药物静脉麻醉； 4.术后视觉模拟评分≥4分； 5.患者意识清醒，能配合完成该项研究，签署知情同意书； 6.未参加其他正在进行的临床研究。

Inclusion criteria

1. Aged from 21 to 42 years, infertility patients undergoing IVF treatment after oocyte retrieval; 2. Promoting ovulation with Gonadotropin Releasing Hormone Antagonist or Gonadotropin Releasing Hormone Agonist; 3. Intravenous anesthesia with drugs in oocyte retrieval; 4. Postoperative VAS 4>= points; 5. Patients are conscious, able to complete the study and sign informed consent; 6. Not participating in other ongoing clinical studies.

排除标准：

1.近3月未进行针刺治疗； 2.合并有慢性疼痛病史的患者； 3.有长期使用阿片类药物史及麻醉药物成瘾史、长期酗酒史； 4.有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能理解视觉模拟评分法； 5.对电极片过敏，或受测点或刺激处有瘢痕、皮肤破损、感染或红肿青紫等表现； 6.体内有起搏器或其他植入医用电子器械者； 7.合并使用高频手术设备、人工心肺、医用短波、微波治疗仪者； 8.合并有心、脑、肝、肾重要脏器疾病史的患者。

Exclusion criteria：

1. No acupuncture treatment in recent 3 months; 2. Patients with Chronic pain history; 3. History of long-term use of opioids, addiction to narcotic drugs, and alcohol abuse; 4. Neuropathy, mental illness or mental retardation do not correctly describe your feelings or understand visual analogue scale; 5. Allergy to the electrode, or scar, skin damage, infection, redness, swelling, violet and other manifestations at the measuring point or stimulation site; 6. Pacemaker or other implantable medical electronic devices; 7. Combined use of high frequency surgical equipment, artificial heart and lung, medical short wave, microwave therapeutic apparatus; 8. Patients with history of heart, brain, liver and kidney diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-17

至To      2022-02-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2021-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激安慰治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation placebo treatment

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市锦江妇幼保健院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都西囡妇科医院

单位级别：

无

Institution/hospital：

Chengdu Xinan Women's Hospital

Level of the institution：

Nil

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压痛痛阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure-pain Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TEAS治疗前（取卵术后30分钟），TEAS治疗后30分钟（取卵术后90分钟）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before TEAS treatment (30 minutes after ovulation retrieval), 30 minutes after TEAS treatment (90 minutes after ovulation retrieval)

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TEAS治疗前（取卵术后30分钟），TEAS治疗后30分钟（取卵术后90分钟）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before TEAS treatment (30 minutes after ovulation retrieval), 30 minutes after TEAS treatment (90 minutes after ovulation retrieval)

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TEAS治疗前（取卵术后30分钟），TEAS治疗后30分钟（取卵术后90分钟）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before TEAS treatment (30 minutes after ovulation retrieval), 30 minutes after TEAS treatment (90 minutes after ovulation retrieval)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 42 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机分组方案。由不负责研究数据分析的统计员使用EXCEL软件生成随机数字序列，将其装入不透光的牛皮纸信封里，当患者符合纳入标准并签署知情同意书后抽取任意随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The present study applies randomization schedule. A statistician irresponsible for research data analysis uses Excel software to generate a random number sequence and puts it in an opaque kraft paper envelope.When the patient meets the inclusion criteria and signs the informed consent form, random numbers are drawn

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系本研究团队

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research team

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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