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Clinical efficacy of Xuefu Zhuyu Capsule combined with clopidogrel in the treatment of coronary heart disease after PCI for one year

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002602

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-17

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血府逐瘀胶囊联合氯吡格雷治疗冠心病PCI术一年后的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of Xuefu Zhuyu Capsule combined with clopidogrel in the treatment of coronary heart disease after PCI for one year

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血府逐瘀胶囊联合氯吡格雷治疗冠心病PCI术一年后的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of Xuefu Zhuyu Capsule combined with clopidogrel in the treatment of coronary heart disease after PCI for one year

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026002 ; ChiMCTR1900002602

申请注册联系人：

翟优

研究负责人：

赵英强

Applicant：

Zhai You

Study leader：

Zhao Yingqiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13673995867

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13920089969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

519719360@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyingqiang1000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号天津中医药大学第二附属医院心内二科

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号天津中医药大学第二附属医院心内二科

Applicant address：

Second Department of Cardiology, the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

Second Department of Cardiology, the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-022-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Gu Xufang

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号，天津中医药大学第二附属医院实验教学楼三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Third Floor, Experimental Teaching Building, the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District

经费或物资来源：

天津宏仁堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Hongrentang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过观察血府逐瘀胶囊改善冠心病患者中医症状，记录再住院及心血管事件情况，评价西雅图心绞痛调查量表评分情况。评价血府逐瘀胶囊联合氯吡格雷治疗PCI术一年后的疗效与单用氯吡格雷两种治疗方案的疗效，探索PCI术一年后的中西医结合抗血小板治疗方案。

Objectives of Study：

By observing the effect of Xuefu Zhuyu Capsule on improving TCM symptoms of patients with coronary heart disease, recording re-hospitalization and cardiovascular events, the score of Seattle Angina Inventory Scale was evaluated. To evaluate the efficacy of Xuefu Zhuyu Capsule combined with clopidogrel in the treatment of one year after PCI and clopidogrel alone, and to explore the anti-platelet treatment scheme of integrated traditional Chinese and Western medicine one year after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）冠状动脉造影显示冠脉造影显示至少一支冠状动脉狭窄≥50%，但＜75%，未接受PCI治疗者，或接受PCI治疗，PCI手术指征符合中华医学会《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》标准，术后规范使用双联抗血小板满1年。 （2）受试者知情，自愿签署知情同意书。 （注：同时符合以上2条要求的受试者，才可以进行入组）

Inclusion criteria

(1) Coronary angiography showed that at least one coronary artery stenosis was more than 50%, but less than 75%. For those who did not receive PCI or received PCI, the indications of PCI were in accordance with the Chinese Medical Association Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention (2016). Binary antiplatelet therapy was standardized after 1 year. (2) Subjects were informed and voluntarily signed the informed consent. (Note: Only those who meet the requirements of the above two items can be enrolled in the group.)

排除标准：

（1）对抗血小板药物过敏或不耐受； （2）有血液系统疾病或恶性肿瘤； （3）日前有活动性消化性溃疡，近期有大的外科手术； （4）严重心力衰竭，严重的肝肾功能不良者； （5）既往有脑卒中史； （6）PCI术后1年内发生严重心血管事件或出血事件； （7）双联抗血小板治疗 12个月后不愿意继续接受抗血小板治疗患者； （8）已知对本药成分过敏者； （9）患有精神神经疾病者； （10）近三个月做过中药类似试验者 （注：同一受试者不能重复进入同一临床试验，符合以上任一一项者不可纳入）

Exclusion criteria：

(1) Anti-platelet drug allergy or intolerance; (2) Having hematological diseases or malignant tumors; (3) There are active peptic ulcer and major surgical operations recently. (4) Severe heart failure, severe liver and kidney dysfunction; (5) History of stroke in the past; (6) Severe cardiovascular or hemorrhagic events occurred within 1 year after PCI. (7) Patients unwilling to continue receiving antiplatelet therapy after 12 months of dual antiplatelet therapy; (8) those who are known to be allergic to the ingredients of the drug; (9) Mental and neurological disorders; (10) A similar experiment of traditional Chinese medicine has been done in the past three months. (Note: The same subject can not be re-entered into the same clinical trial, and those who meet any of the above criteria can not be included)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-20

至To      2020-07-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-20

至To      2020-03-29

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

硫酸氢氯吡格雷片

干预措施代码：

Intervention：

Clopidogrel Bisulfate Tablets

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

72

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

血府逐瘀胶囊+硫酸氢氯吡格雷片

干预措施代码：

Intervention：

Xuefu Zhuyu Capsule + Clopidogrel Bisulfate Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

General situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状记分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Inventory Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of TCM symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法。运用医学统计学八年制（第二版）教材附录1统计用表的附表1随机数字表，运用随机数字表法随机比例生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was used. Appendix 1 of the textbook Appendix 1 of Medical Statistics 8-year (2nd edition) was used to generate random number grouping table by random number table method.

盲法：

对统计人员施盲

Blinding：

Blind method for statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题报告，公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Concluding Report, Publishing Papers in Public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record From,CRF;Electronic Data Capture,EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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