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Clinical study on the effect of Yi-Gong-San on the prognosis of patients with chronic anemia and sepsis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004518

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

异功散对伴发慢性病贫血脓毒症患者预后影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Yi-Gong-San on the prognosis of patients with chronic anemia and sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异功散对伴发慢性病贫血脓毒症患者预后影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Yi-Gong-San on the prognosis of patients with chronic anemia and sepsis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043895 ; ChiMCTR2100004518

申请注册联系人：

夏黎

研究负责人：

罗梅宏

Applicant：

Li Xia

Study leader：

Meihong Luo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811385396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585703963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

499837973@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lmh021009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宝钢11村25号302

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区友谊路181号

Applicant address：

302, 25 11th Village, Baosteel

Study leader's address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201900

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201900

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院（宝山分院）

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine (Baoshan Branch)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市宝山区中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

丁任

Contact Name of the ethic committee：

Ren Ding

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区友谊路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院宝山分院

Primary sponsor：

Baoshan Branch of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区友谊路181号

Primary sponsor's address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

宝山区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院宝山分院

具体地址：

宝山区友谊路181号

Institution
hospital：

Baoshan Branch of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Address：

181 Youyi Road, Baoshan District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

伴发慢性病贫血的脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis accompanied by chronic anemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确异功散对伴发慢性病贫血的脓毒症患者预后的影响。

Objectives of Study：

To investigate the effect of Yigong Powder on the prognosis of sepsis patients with chronic anemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）明确诊断为脓毒症相关ACD； （2）中度或轻度贫血（男性:60g/L＜Hb＜120g/L，女性:60g/L＜Hb＜110g/L）； （3）年龄大于18岁； （4）自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Definitely diagnosed as sepsis related ACD; (2) Moderate or mild anemia (male :60g/L < Hb < 120g/L, female :60g/L < Hb < 110g/L); (3) Older than 18 years old; (4) Volunteered to participate in the clinical trial and signed the informed consent.

排除标准：

（1）正在接受铁剂和/或EPO治疗； （2）有已知的铁代谢疾病； （3）住院后发现恶性肿瘤或免疫系统疾病； （4）住院期间有输血（避免不必要的输血对血红蛋白和贫血相关参数的影响）； （5）住院前已经确诊有导致贫血的其它疾病（再生障碍性贫血，缺铁性贫血，溶血性贫血等）； （6）明显失血（如胃肠道出血）； （7）外伤； （8）其它原因导致的慢性肝功能衰竭或慢性肾功能不全； （9）放弃治疗。

Exclusion criteria：

(1) Being treated with iron and/or EPO; (2) Known iron metabolic diseases; (3) Malignant tumor or immune system disease is found after hospitalization; (4) Transfusion during hospitalization (to avoid the effects of unnecessary transfusion on hemoglobin and anemia-related parameters); (5) Other diseases causing anemia (aplastic anemia, iron deficiency anemia, hemolytic anemia, etc.) have been diagnosed before admission; (6) Significant blood loss (such as gastrointestinal bleeding); (7) Trauma (8) Chronic liver failure or chronic renal insufficiency caused by other causes; (9) Abandonment of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2023-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

127

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment of western medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

127

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

异功散颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yi Gong San granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

127

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment of western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

127

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

异功散安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 254

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

宝山区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Baoshan District

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院（宝山分院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine (Baoshan Branch)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HO-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

HO-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IFN-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hb

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Scr

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Scr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-17a

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sTfR

指标类型：

次要指标

Outcome：

sTfR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SI

指标类型：

次要指标

Outcome：

SI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TSAT

指标类型：

次要指标

Outcome：

TSAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hepcidin

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepcidin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RDW

指标类型：

次要指标

Outcome：

RDW

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEII评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEII score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALT

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AST

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TIBC

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS 22 软件产生随机数字254个，将随机数字表发送给药物生产方，在药品包装袋上进行编号，由与试验无关人员将编号分别封入不透光信封中。患者抽签后，以1:1的比例随机分配到治疗组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 22 software was used to generate 254 random numbers, and the list of random numbers was sent to the drug manufacturer. The numbers were numbered on the drug packaging bags, and the numbers were sealed into opaque envelopes by personnel unrelated to the test.Patients were randomly assigned to the

盲法：

双盲法

Blinding：

double-blind method

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（ResMan),http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1。病例记录表 2.电子采集和管理系统（Resman)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form，CRF 2.Electronic Data Capture，EDC(ResMan)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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