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Clinical efficacy evaluation of Qingda Granule in the treatment of hypertension (grade 1, low to medium-risk) patients: a multicenter, randomized, double-blind, double-simulated, parallel-controlled, non-inferiority clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003400

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清达颗粒治疗高血压（1级、低中危）患者的临床疗效评价---多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效临床研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation of Qingda Granule in the treatment of hypertension (grade 1, low to medium-risk) patients: a multicenter, randomized, double-blind, double-simulated, parallel-controlled, non-inferiority clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清达颗粒治疗高血压（1级、低中危）患者的临床疗效评价---多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效临床研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Qingda Granule in the treatment of hypertension (grade 1, low to medium-risk) patients: a multicenter, randomized, double-blind, double-simulated, parallel-controlled, non-inferiority clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033890 ; ChiMCTR2000003400

申请注册联系人：

陈盛君

研究负责人：

付长庚

Applicant：

Shengjun Chen

Study leader：

Changgeng Fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15370230291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15101038490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chensj@tianjiang.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fucgbs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省江阴市高新区新胜路1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xinsheng Road, High-Tech Zone, Jiangyin, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江阴天江药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co. LTD.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2020XLA027-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

The management

研究疾病：

高血压病

研究疾病代码：

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价清达颗粒治疗高血压（1级、低中危）患者的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qingda granule in the treatment of patients with hypertension (grade 1, low risk).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合统一诊室血压测量的原发性高血压病诊断标准，高血压分级为1级、危险分层属低中危者（参照《中国高血压防治指南》2018年修订版）； 2.一个月内未服用或未规律服用降压药； 3.年龄20~75岁之间（含边界值）； 4.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for essential hypertension measured in the same clinic, the hypertension is graded as grade 1, and the risk stratification is low to medium risk (refer to the 2018 Revision of Chinese Guidelines for The Prevention and Treatment of Hypertension); 2. Did not take or did not take blood pressure medicine regularly within one month; 3. Between 20 and 75 years old (including boundary value); 4. Agree to sign the informed consent.

排除标准：

1.患有明显肝肾疾患或ALT、AST高于ULN1.5倍，Cr、BUN高于ULN； 2.严重的精神病、造血系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病患者； 3.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 4.近三个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 5.对研究药物可疑或明确过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with obvious liver and kidney diseases or with ALT and AST 1.5 times higher than ULN, Cr and BUN higher than ULN; 2. Patients with serious mental illness, hematopoietic disease, malignant tumor and other major diseases; 3. Women who are pregnant or preparing for pregnancy, and women who are breastfeeding; 4. Have participated in or are participating in other clinical researchers in the past three months; 5. Suspected or definite allergy to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

276

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清达颗粒+缬沙坦胶囊模拟剂：清达颗粒1袋/次，2次/日；缬沙坦胶囊模拟剂，1粒/天。

干预措施代码：

Intervention：

Qingda granules + Valsartan capsule simulation agent: Qingda granules 1 bag/time, 2 times/day; Valsartan capsule analog, 1 capsule/day.

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

276

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦胶囊+清达颗粒模拟剂：清达颗粒模拟剂1袋/次，2次/日；缬沙坦胶囊，1粒/天。

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan capsule + Qingda granules simulation agent: Qingda granules simulation agent 1 bag/time, 2 times/day; Valsartan capsule, 1 capsule/day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 552

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruikang Hospital affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fujian Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学一附院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后4周、治疗后8周血压控制情况（24小时动态血压监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure control at 4 weeks and 8 weeks after treatment (24-hour ambulate blood pressure monitoring)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分总积分较用药前（第0天）的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the total score of TCM syndrome score compared with that before medication (day 0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后4周末收缩压下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure decreased over 4 weeks after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第4周末、第8周末血压达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The blood pressure reached the target rate at the end of 4 and 8 weeks after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压激素四项较用药前（第0天）变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of four hypertension hormones compared with those before medication (day 0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周末舒张压下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure drops over 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑自评总分较用药前（第0天）的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of Hamilton anxiety self-rated total score compared with that before medication (day 0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗8周末收缩压和舒张压下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment 8 weekend systolic and diastolic blood pressure drop values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区组随机方法，以中心为分层因素，在各中心内进行区组随机化，随机表由不参与本试验统计分析的统计师使用SAS统计软件按分层因素和分组比例产生。区组个数、区组长度、随机初值种子参数等作为保密数据与随机表一起密封在不透光的文件袋中，作为一级盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratification and district-group randomization were adopted, with the center as the stratification factor, and district-group randomization was carried out in each center. The random table was generated by statisticians not involved in the statistical analysis of this experiment using SAS statistical software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办方

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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