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A prospective, multicenter, large sample registry-based study of Angong Niuhuang Pills for Stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005305

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

安宫牛黄丸治疗脑卒中的前瞻性、多中心、大样本注册登记式研究

Public title：

A prospective, multicenter, large sample registry-based study of Angong Niuhuang Pills for Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式的临床试验设计方法，评价安宫牛黄丸治疗脑卒中急性期的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, large sample, registry-based clinical trial design to evaluate the efficacy and safety of Angong Niuhuang Pill in the acute phase of stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051118 ; ChiMCTR2100005305

申请注册联系人：

吴燕梅

研究负责人：

陈陆馗

Applicant：

Yanmei Wu

Study leader：

Lukui Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13710383291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18761886190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuym@gz-ebm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18761886190@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市建设六马路33号2710室

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区石榴岗路13号

Applicant address：

Room 2710, 33 Jianshe Liu Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Evidence-Based Medicine Tech. Co.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202107-K2-2021022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李爱荣

Contact Name of the ethic committee：

Airong Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区石榴岗路13号

Primary sponsor's address：

No.13, Shiguagang Road, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

广州市海珠区石榴岗路13号

Institution
hospital：

Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University

Address：

No.13, Shiguagang Road, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

山西广誉远国药有限公司

Source(s) of funding：

Shanxi Guangyuyuan National Pharmaceutical Co.

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价安宫牛黄丸治疗脑卒中的有效性和安全性，为临床使用提供依据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Angong Niuhuang Pills in the treatment of stroke and to provide a basis for clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.受试者临床诊断为脑卒中急性期，影像学检查出现责任病灶（梗死灶或出血灶），受试者被处方安宫牛黄丸3天以上。 2.中医辨证属痰热内闭证 3.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. The subject was clinically diagnosed with acute stage of stroke and the responsible lesion (infarct or hemorrhage foci) appeared on imaging, and the subject was prescribed Angong Niuhuang Pills for more than 3 days. 2. The Chinese medicine diagnosis is phlegm-heat internal closure evidence 3. Subjects voluntarily enrolled in this study and signed a written informed consent form.

排除标准：

1.由脑肿瘤、脑外伤、血液病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤等引起的卒中患者； 2.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with stroke caused by brain tumor, traumatic brain injury, hematological disease, rheumatic heart disease, coronary heart disease and other heart disease combined with atrial fibrillation. 2. Other patients who are considered by the investigator to be inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2024-05-01

干预措施：

Interventions：

样本总量 Total sample size ： 10000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Integrated Hospital of Traditional Chinese Medicine, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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