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Clinical Study on the effect of Scalp Acupuncture Movement Therapy for acute Lumbar Disc Herniation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004265

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

头皮针运动疗法治疗腰椎间盘突发症（LDH）急性期临床疗效特点的研究

Public title：

Clinical Study on the effect of Scalp Acupuncture Movement Therapy for acute Lumbar Disc Herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头皮针运动疗法治疗腰椎间盘突发症（LDH）急性期临床疗效特点的研究

Scientific title：

Clinical Study on the effect of Scalp Acupuncture Movement Therapy for acute Lumbar Disc Herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020-JYB-ZDGG-063

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042164 ; ChiMCTR2100004265

申请注册联系人：

李思霆

研究负责人：

王朝阳

Applicant：

Siting Li

Study leader：

Zhaoyang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810621387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611126049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mzlst333@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xlywzy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZYLL0610

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bejing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京中医药大学重点攻关项目（项目编号：2020-JYB-ZDGG-063）

Source(s) of funding：

Key project of Beijing University of Chinese Medicine (No.2020-JYB-ZDGG-063)

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar Disc Herniation（LDH）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

比较头皮针运动疗法和体针治疗腰椎间盘突出症（LDH）急性期的疗效和安全性，探讨头针治疗LDH的疗效发挥特点并提供一定的循证医学证据，为临床治疗LDH提供更多的方案指导。

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of Scalp Acupuncture Movement Therapy and body acupuncture in the treatment of acute lumbar disc herniation (LDH), and to explore the characteristics of the efficacy of Scalp Acupuncture Movement Therapy in the treatment of LDH, and to provide some evidence-based medical evidence, so as to provide more program guidance for clinical treatment of LDH.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合LDH诊断标准和急性期分期标准； 2.年龄≥18周岁且≤75周岁； 3.病程不超过20年； 4.腰痛或下肢放射痛VAS≥40mm； 5.自愿参与本试验，能配合治疗和填写问卷，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. In accordance with the diagnostic criteria of acute LDH. 2. Aged >= 18 and <= 75 years; 3. The course of disease is less than 20 years; 4. Low back pain or lower limb radiation pain VAS >= 40mm; 5. Volunteer to participate in this trial, can cooperate with the treatment and fill in the questionnaire, and sign the informed consent.

排除标准：

1.腰椎间盘突出严重，具备手术指征的患者：如马尾综合征、下肢进行性肌无力； 2.合并有脊柱肿瘤、腰椎结核、严重骨质疏松、腰椎椎体骨折、腰椎滑脱、骶髂关节病变、梨状肌综合症、臀上皮神经卡压、严重发育性或退变性椎管狭窄者； 3.伴有严重脊柱侧弯畸形或先天性腰椎畸形，丧失正常活动能力者； 4.合并有严重高血压，或心、肝、肾存在严重器质性病变的患者； 5.体表皮肤破损、溃烂或皮肤病患者； 6.哺乳期或妊娠期妇女、精神病患者； 7.有出血倾向的血液病患者； 8.容易晕针或晕血者； 9.正在参与其他临床试验者； 10.半年内接受过腰椎间盘手术者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe LDH in line with surgical indications, such as cauda equina syndrome and progressive muscle weakness of lower limbs; 2. Patients with spinal tumor, lumbar tuberculosis, severe osteoporosis, lumbar vertebral fracture, lumbar spondylolisthesis, sacroiliac joint disease, piriformis syndrome, gluteal nerve entrapment, severe developmental or degenerative spinal stenosis; 3. Patients with severe scoliosis or congenital lumbar deformity and loss of normal activity; 4. Patients with severe hypertension or severe organic diseases of heart, liver and kidney; 5. Patients with skin damage, ulceration or skin diseases; 6. Lactating or pregnant women, mental patients; 7. Patients with bleeding tendency or blood disease; 8. Patients with needle sickness or blood-injury phobia; 9. Participating in other clinical trials; 10. Received lumbar disc surgery within half a year.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-13

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-06

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

体针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Body Acupuncture Therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

头皮针运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Scalp Acupuncture Movement Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京按摩医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Beijing Massage Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huguosi Hospital of TCM Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

合并用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug combination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar motion angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰痛疾患疗效评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantization Table for TCM Syndrome Differentiation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗中止时间（平均治疗疗程）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment discontinuation time (Average course of treatment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期望和满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment expectation and satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直腿抬高角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Straight leg elevation angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机。随机序列由不参与试验的统计人员使用SPSS20.0软件编程产生，并将随机号放入按顺序编码、不透光、密封的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization. The random sequence was generated by the statisticians who is not involved in this trail with SPSS 20.0 software, and the random number was put into the sequentially coded, opaque and sealed envelope.

盲法：

本研究对结局统计者和数据分析者设盲。

Blinding：

Outcome statisticians and data analysts were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released 12 months after the trial was completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对并转录到电子数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form by researchers, and then cross-checked and transcribed to an electronic database. All the data management is handled by an independent person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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