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The effect of Qishengubiao Granule in asymptomatic patients with Omicron infection: A randomized control trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006009

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪参固表颗粒在无症状奥密克戎感染患者中群组随机对照研究

Public title：

The effect of Qishengubiao Granule in asymptomatic patients with Omicron infection: A randomized control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪参固表颗粒在无症状奥密克戎感染患者中群组随机对照研究

Scientific title：

The effect of Qishengubiao Granule in asymptomatic patients with Omicron infection: A randomized control trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060016 ; ChiMCTR2200006009

申请注册联系人：

杨刚

研究负责人：

占伊扬

Applicant：

Gang Yang

Study leader：

Yiyang Zhan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18601406982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18912972893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanggang201301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yiyangzhan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-SR-320

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Jiangsu Province Hospital, 300 Guangzhoulu Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhoulu Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhoulu Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省中医院

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

无症状奥密克戎感染患者

研究疾病代码：

Target disease：

asymptomatic Omicron patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.芪参固表颗粒促进对于奥密克戎感染无症状患者核酸转阴时间的作用； 2.芪参固表颗粒改善对于奥密克戎感染患者转重率的作用

Objectives of Study：

1. The effect of Qishengubiao granules on the time of nucleic acid turning negative in asymptomatic patients with Omicron infection; 2. The effect of Qishengubiao granules on the conversion rate of patients with Omicron infection

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.上海临港方舱中奥密克戎感染无症状感染者

Inclusion criteria

1.Asymptomatic patients with Omicron infection admitted in Shanghai Lingang Cabin Hospital

排除标准：

1.年龄<14岁； 2.孕妇

Exclusion criteria：

1. Age <14 years old; 2. Pregnant women

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药研究组

样本量：

250

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

芪参固表颗粒

干预措施代码：

Intervention：

qishengubiaokeli

Intervention code：

组别：

观察对照组

样本量：

250

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规观察

干预措施代码：

Intervention：

observation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市临港方舱医院

单位级别：

不适用

Institution/hospital：

Shanghai Lingang Cabin Hospital

Level of the institution：

Not applicable

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均核酸转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average time when nucleic acid turn negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状加重率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom exacerbation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募、干预及随访的研究者用区组随机法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized sequences were generated using block randomization by investigators not involved in patient recruitment, intervention, and follow-up

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Netdisk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由支援上海临港方舱医院的医生根据电子病历系统的患者信息录入CRF，并由另一名医生进行核对； 数据管理由非数据录入的医生进行整理、录入EDC系统并进行数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection was entered into the CRF by the doctors who supported Shanghai Lingang Cabin Hospital based on the patients' electronic health records and was checked by another doctor; Data management is organized by non-data-entry doctors, entered into the EDC system, and statistically analyzed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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