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Clinical study on the prevention and treatment of colorectal adenoma by regulating intestinal microecology: a randomized double-blind controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003350

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经方调节肠道微生态防治大肠腺瘤的临床研究

Public title：

Clinical study on the prevention and treatment of colorectal adenoma by regulating intestinal microecology: a randomized double-blind controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经方调节肠道微生态防治大肠腺瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the prevention and treatment of colorectal adenoma by regulating intestinal microecology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033333 ; ChiMCTR2000003350

申请注册联系人：

张璐

研究负责人：

王炎

Applicant：

Zhang Lu

Study leader：

Wang Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18217134695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671739986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangluxs2018@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyan_sg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-825-32-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会科研计划项目

Source(s) of funding：

Shanghai science and technology commission Research projects

研究疾病：

大肠腺瘤

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal adenoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确经方寒热分治大肠腺瘤的辨证规律，评价经方薏苡附子败酱散和三物黄芩汤对防治大肠腺瘤摘除后复发的临床疗效。

Objectives of Study：

To clarify the rule of syndrome differentiation of treating colic adenoma with cold and heat, and to evaluate the clinical efficacy of treating colic adenoma with coix lachyi, fuzi beichuan powder and sanyu huangqin decoction in preventing and treating recurrence of colic adenoma after removal.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①病理明确诊断为腺瘤，患者为年龄在18-75岁； ②中医证型符合寒湿瘀结证或湿热蕴结证； ③既往无结直肠手术、胆囊切除病史、无家族性腺瘤息肉病或遗传性非息肉性大肠癌、无炎症性肠病的患者； ④三个月内未服用抗生素、免疫抑制剂、激素等药物； ⑤饮食相对稳定的，且自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Adenoma was definitely diagnosed by pathology, and the patients were between 18 and 75 years old. 2. The TCM syndrome type was consistent with cold and wet stasis syndrome or dampness and heat accumulation syndrome. 3. Patients with no previous history of colorectal surgery, cholecystectomy, familial adenomatous polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer, or inflammatory bowel disease; 4. Not taking antibiotics, immunosuppressive agents, hormones or other drugs within three months; 5. Those who ate a relatively stable diet and voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

①患者有消化道疾病、代谢类疾病、心血管疾病、免疫力疾病、肝病、神经类疾病和自身免疫性疾病； ②长期规律性服用酸奶或益生菌（2-3次/周，服用半年以上）； ③孕妇及哺乳期妇女； ④对中药处方中某种药物过敏； ⑤已参加其他临床研究者； ⑥研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. The patients have digestive tract diseases, metabolic diseases, cardiovascular diseases, immune diseases, liver diseases, neurological diseases and autoimmune diseases. 2. Regular long-term use of yogurt or probiotics (2-3 times/week for more than 6 months); 3. Pregnant and lactating women; 4. To be allergic to a drug in a Chinese medicine prescription; 5. Has participated in other clinical investigators; 6. The researcher considers it inappropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-28

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-28

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组2

样本量：

93

Group：

placebo group 2

Sample size：

干预措施：

三物黄芩汤安慰剂组

干预措施代码：

Intervention：

Sanwu Huangqin Decoction placebo agent

Intervention code：

组别：

安慰剂组1

样本量：

93

Group：

placebo group 1

Sample size：

干预措施：

薏苡附子败酱散安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Yiyi Fuzi Baijiang Powder placebo agent

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

93

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

薏苡附子败酱散

干预措施代码：

Intervention：

Yiyi Fuzi Baijiang Powder

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

93

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

三物黄芩汤

干预措施代码：

Intervention：

Sanwu Huangqin Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 372

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤特点及病理分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics and pathological types of adenoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbiota structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照前瞻性临床研究。采用完全随机分组方法，使用SPSS软件(版本21.0)实施随机化，依据随机数字表，入组患者由入组顺序按照1:1比例随机分为治疗组与对照组，具体如下：1寒湿瘀结证治疗组(薏苡附子败酱散组) 2寒湿瘀结证对照组(安慰剂组) 3湿热蕴结证治疗组(三物黄芩汤组) 4湿热蕴结证对照组(安慰剂组)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a randomized, double-blind, placebo-controlled prospective clinical study.Using completely randomized method, using SPSS software (version 21.0) implementation of randomization, according to random number table, into the group of patients by the set of order according to the proportion of 1:1 were randomly d

盲法：

双盲

Blinding：

Doublbe blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后公开，向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is finished, make it public and ask the researcher for it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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