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Clinical Study on the Efficacy of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in the Treatment of Postpartum Uterine Contraction Pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004513

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对产后宫缩痛的疗效评价及相关问题研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in the Treatment of Postpartum Uterine Contraction Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对产后宫缩痛的疗效评价及相关问题研究

Scientific title：

A study of the transcutaneous electrical acupoint stimulation on postpartum uterine contractive pain and related problems

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043825 ; ChiMCTR2100004513

申请注册联系人：

丛文杰

研究负责人：

丛文杰

Applicant：

Cong Wenjie

Study leader：

Cong Wenjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13567780639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13567780639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

38789081@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

38789081@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Applicant address：

New District of Nanbaixiang Wenyi First Hospital, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

New District of Nanbaixiang Wenyi First Hospital, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院针推理疗科

Applicant's institution：

Department of Acupuncture and Physiotherapy, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ2020-098-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究专业伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴高俊

Contact Name of the ethic committee：

Gaojun Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Contact Address of the ethic committee：

New District of Nanbaixiang Wenyi First Hospital, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Primary sponsor's address：

New District of nanbaixiang Wenyi First Hospital, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象温医一院新院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

New District of Nanbaixiang Wenyi First Hospital, Ouhai District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

产后宫缩痛

研究疾病代码：

Target disease：

After-pains

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

为今后进一步探讨与产后宫缩痛有关的机制研究打下基础，经皮穴位电刺激TEAS治疗产后宫缩痛提供一种简单易行，行之有效的新的治疗方法。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to lay a foundation for further research on the mechanism related to postpartum uterine contraction pain in the future, and to provide a simple and effective new treatment method for the treatment of postpartum uterine contraction pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①产妇产后1-2天，年龄18～43岁;孕周37～42周;未接受过针灸疗法;宫缩痛疼痛分级采用数字分级法（NRS）。将疼痛指标设定为 4 个等级：用 0~10 代表不同程度的疼痛，(NRS)首次评分≥4分； ②血常规、心、肝、肾功能无严重异常； ③意识清楚，能识别、理解中文并完成评价量表;无心理精神疾病； ④无智力及精神障碍，语言表达能力正常，对自身疼痛及一般状况有判断能力，能合作评价疼痛及生活质量内容等。 ⑤患者本人或亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 1-2 days postpartum, aged 18-43 years; Gestational age was 37-42 weeks; Never received acupuncture therapy; The pain of uterine contraction was graded by NRs. The pain index was divided into four grades: 0-10 for different degrees of pain, (NRS) score >= 4 for the first time; 2. Subjects with normal blood routine, heart, liver and kidney function; 3. Conscious subjects can recognize and understand Chinese and complete the evaluation scale; No mental illness; 4. The subjects without intellectual and mental disorders have normal language expression ability, have the ability to judge their own pain and general conditions, and can cooperate to evaluate the content of pain and quality of life. 5. Informed consent signed by the patient or his relatives.

排除标准：

合并心、肝、肺、肾及造血系统疾病者； 有妊娠合并症或妊娠并发症者； 有精神障碍、肢体偏瘫或下肢感觉障碍者； 使用其他药物、物理治疗或非药物镇痛者。

Exclusion criteria：

1. Patients with heart, liver, lung, kidney and hematopoietic system diseases; 2. Subjects with pregnancy complications or complications; 3. Subjects with mental disorder, hemiplegia or sensory disturbance of lower limbs; 4. Subjects using other drugs, physical therapy or non drug analgesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-03

至To      2022-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-04

至To      2022-03-03

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

TEAS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

normal treat

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejaing

City：

Wenzou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后24h，治疗后48h

测量方法：

疼痛数字评分法

Measure time point of outcome：

before treatment, 24 hours after treatment, 48hours after treatment

Measure method：

NRS

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后24h，治疗后48h

测量方法：

满意度调查

Measure time point of outcome：

before treatment, 24 hours after treatment, 48hours after treatmen

Measure method：

Satisfaction survey

指标中文名：

产后出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

postpartum hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后24h，治疗后48h

测量方法：

称重法

Measure time point of outcome：

before treatment, 24 hours after treatment, 48hours after treatment

Measure method：

weight method

指标中文名：

疼痛缓解程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain relief degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后24h，治疗后48h

测量方法：

疼痛五级缓解程度

Measure time point of outcome：

before treatment, 24 hours after treatment, 48hours after treatment

Measure method：

5 levels of Pain relief

指标中文名：

依从性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

一年

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

one year

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 43 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS将160例患者随机分成2组（治疗组和对照组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One hundred and sixty patients were randomly divided into two groups (treatment group and control group) by SPSS.

盲法：

盲法评价、盲法统计（结果评估人员和统计人员由不知道分组信息的人员担任）。

Blinding：

Blind evaluation and blind statistics (result evaluators and statisticians are those who do not know the grouping information).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.7.1数据公开 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 1, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in theCase Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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