Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us
Clinical evaluation and mechanism study on the synergistic treatment and rehabilitation of diabetic macular edema by Chinese and Western medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000026

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖尿病黄斑水肿中西医协同治疗与康复的临床评价及机制研究

Public title：

Clinical evaluation and mechanism study on the synergistic treatment and rehabilitation of diabetic macular edema by Chinese and Western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病黄斑水肿中西医协同治疗与康复的临床评价及机制研究

Scientific title：

Clinical evaluation and mechanism study on the synergistic treatment and rehabilitation of diabetic macular edema by Chinese and Western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061470 ; ChiMCTR2200006241

申请注册联系人：

李媛媛

研究负责人：

接传红

Applicant：

Yuanyuan Li

Study leader：

Chuanhong Jie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18612897866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13671359790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

a315635108@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiechuanhong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2022-009-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程重大攻关专项

Source(s) of funding：

Major Research Project of Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究疾病：

糖尿病黄斑水肿

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic macular edema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究消肿颗粒联合抗-VEGF药物（康柏西普注射液）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的有效性和安全性；观察眼针联合视觉重建治疗重度糖尿病黄斑水肿低视力的优效性。最终形成临床可行的中西医协同治疗糖尿病黄斑水肿和康复的研究方案。

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of Xiaozhong granules combined with the anti-VEGF agent (Conbercept injection) in the treatment of diabetic macular edema (DME); To observe the efficacy of eye-acupuncture combined with visual reconstruction in the treatment of severe diabetic macular edema with low vision. Finally, we will develop a clinically feasible research protocol for the synergistic treatment and rehabilitation of diabetic macular edema with Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

中西医协同治疗方案： （1）符合2型糖尿病诊断患者，至少1只眼符合下列全部标准； （2）符合DME诊断标准,黄斑中心凹≥300μm； （3）年龄18-80岁，性别不限； （4）ETDRS视力表最佳矫正视力字母分数为78-24（20/32to20/320）； （5）中医辨证属脾肾阳虚兼血瘀水停者； （6）签署知情同意书者。 中西医协同低视力康复方案：（1）（2）（3）（5）（6）同前；（4）视力在0.05-0.3（20/400-20/64），黄斑水肿稳定至少半年，双眼均符合标准，选择视力较好眼。

Inclusion criteria

Synergistic Chinese and Western medicine treatment program, Synergistic Chinese and Western medicine low vision rehabilitation program. (1) Those with poorly cleared refractive interstitium and difficulty in fundus observation. (2) Those who have already undergone vitreous cavity injection of anti-VEGF or hormonal drugs, gridded photocoagulation, local photocoagulation, or total retinal photocoagulation within 3 months after any one or more of these treatment modalities. (3) Those with combined fundus disease such as glaucoma, retinal vein obstruction, uveitis, or optic nerve disease. (4) Patients with combined severe cardiovascular, hepatic and hematopoietic system diseases and diabetic nephropathy with renal failure; HBA1c ≥ 10% and liver and kidney function test results exceeding 1.5 times normal (5) Patients with combined serious life-threatening primary diseases and psychiatric disorders (6) Pregnant or lactating women. (7) Those who are participating in clinical trials of other drugs or are taking drugs that may affect the clinical evaluation of this study. (8) Inability to cooperate during the examination and to adhere to the follow-up fundus examination.

排除标准：

中西医协同治疗方案、中西医协同低视力康复方案： （1）屈光间质欠清，难以进行眼底观察者； （2）已经行玻璃体腔注射抗VEGF或激素类药物、格栅光凝、局部光凝、全视网膜光凝治疗中的任何一种或几种治疗方式后3个月内者； （3）合并有青光眼、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视神经疾病等眼底病者； （4）合并有严重心脑血管、肝脏和造血系统疾病和糖尿病肾病发生肾衰的患者；HBA1c≥10%，肝肾功能检查结果超过正常1.5倍者； （5）合并有严重危及生命的原发性疾病及精神病患者； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）正在参加其他药物临床试验者或正在服用可能影响本研究临床评价药物者； （8）检查过程不能配合，不能坚持追踪眼底检查。

Exclusion criteria：

Synergistic Chinese and Western medicine treatment program, Synergistic Chinese and Western medicine low vision rehabilitation program. (1) Those with poorly cleared refractive interstitium and difficulty in fundus observation. (2) Those who have already undergone vitreous cavity injection of anti-VEGF or hormonal drugs, gridded photocoagulation, local photocoagulation, or total retinal photocoagulation within 3 months after any one or more of these treatment modalities. (3) Those with combined fundus disease such as glaucoma, retinal vein obstruction, uveitis, or optic nerve disease. (4) Patients with combined severe cardiovascular, hepatic and hematopoietic system diseases and diabetic nephropathy with renal failure; HBA1c ≥ 10% and liver and kidney function test results exceeding 1.5 times normal (5) Patients with combined serious life-threatening primary diseases and psychiatric disorders (6) Pregnant or lactating women. (7) Those who are participating in clinical trials of other drugs or are taking drugs that may affect the clinical evaluation of this study. (8) Inability to cooperate during the examination and to adhere to the follow-up fundus examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-27

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

康柏西普注射液+消肿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Conbercept Injection + Xiaozhong granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

康柏西普注射液+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conbercept Injection +Placebo granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular central fovea thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑无血管区面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

macular area no vascular area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

固视稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fixation stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑区血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

macular area blood flow density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑平均敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

macular retinal sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化方法，随机序列表由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所GCP中心运用SAS 9.4 软件在计算机上模拟产生，受试者将以1:1随机分配到两组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method, Random sequence table will be generated by SAS version 9.4, and performed by GCP Center，Institute of Clinical Pharmacology, Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences. Participants will be allocated randomly into one of the two groups with a ratio of 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术会议和同行评审期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic conferences and peer-reviewed journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above