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Study on Syndrome Rules of Stagnated Heat in Liver and Stomach of Non-Erosive Reflux Disease Based on Microecology of Tongue Coating

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004734

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于舌苔微生态探讨非糜烂性反流性食管炎肝胃郁热证证候规律的研究

Public title：

Study on Syndrome Rules of Stagnated Heat in Liver and Stomach of Non-Erosive Reflux Disease Based on Microecology of Tongue Coating

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于舌苔微生态探讨非糜烂性反流性食管炎肝胃郁热证证候规律的研究

Scientific title：

Study on Syndrome Rules of Stagnated Heat in Liver and Stomach of Non-Erosive Reflux Disease Based on Microecology of Tongue Coating

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045429 ; ChiMCTR2100004734

申请注册联系人：

贾博宜

研究负责人：

贾博宜

Applicant：

Jia Boyi

Study leader：

Jia Boyi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15600052896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15600052896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiaboyiwilliam@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiaboyiwilliam@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区城关保健路4号

研究负责人通讯地址：

北京市房山区城关保健路4号

Applicant address：

4 Chengguanbaojian Road, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

4 Chengguanbaojian Road, Fangshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学房山医院

Applicant's institution：

Fangshan Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FZYLK-2020-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学房山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fangshan Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yuling

伦理委员会联系地址：

北京市房山区城关保健路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Chengguanbaojian Road, Fangshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学房山医院

Primary sponsor：

Fangshan Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区城关保健路4号

Primary sponsor's address：

4 Chengguanbaojian Road, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

具体地址：

房山区城关保健路4号

Institution
hospital：

Fangshan Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

4 Chengguanbaojian Road, Fangshan District

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目（QN-2020-20）

Source(s) of funding：

Beijing Traditional Chinese medicine science and Technology Development Fund Project

研究疾病：

非糜烂性反流性食管炎

研究疾病代码：

Target disease：

Non-erosive reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过研究非糜烂性反流性食管炎肝胃郁热证与气郁痰阻证对照组及正常对照组舌苔微生态的差异，旨在阐明非糜烂性反流性食管炎肝胃郁热证舌苔微生态的规律性变化，为非糜烂性反流性食管炎肝胃郁热证的本质提供微生态学依据，同时为实现使用现代语言阐释“舌诊”理论提供新的思路和方法。

Objectives of Study：

By studying the difference in tongue coating microecology in non-erosive reflux esophagitis with stagnation of heat in the liver and stomach, and stagnation of qi and phlegm syndrome in the control group and the normal control group, clarify the regular changes of tongue coating microecology in non-erosive reflux esophagitis with stagnation of heat in the liver and stomach, provide a microecological basis for the essence of the liver and stomach stagnation-heat syndrome of non-erosive reflux esophagitis, and at the same time provide new ideas and methods for realizing the interpretation of the theory of "tongue diagnosis" in modern language.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.肝胃郁热证、气郁痰阻证纳入标准： （1）西医诊断符合非糜烂性反流性食管炎； （2）中医辨证属肝胃郁热证、气郁痰阻证； （3）年龄在18-65岁之间者； （4）自愿参加并签署知情同意书者。 2.正常对照组纳入标准： （1）中医辩证属平和体质的健康人（18-65岁），身体质量指数（BMI）在18.5-23.9之间(平和体质的诊断标准参考2009年颁布的《中医体质分类与判定》)； （2）经过医学检验没有传染病和炎症。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for the syndrome of stagnated heat in liver and stomach and syndrome of qi stagnation and phlegm stagnation syndrome: (1) Western medicine diagnosis is consistent with non-erosive reflux disease; (2) TCM syndrome differentiation refers to the syndrome of stagnated heat in liver and stomach and the syndrome of qi stagnation and phlegm stagnation; (3) Those aged between 18 and 65 years old; (4) Anyone who voluntarily participates in and signs the informed consent form. 2. Inclusion criteria of normal control group: (1) Healthy people (18–65 years old) with mild constitution in TCM and body mass index (BMI) of 18.5–23.9 (The diagnostic criteria of mild constitution refer to Classification and Determination of Constitution in TCM issued in 2009); (2) There is no infectious disease or inflammation after medical examination.

排除标准：

1.肝胃郁热证、气郁痰阻证排除标准： （1）妊娠或正准备妊娠的妇女及哺乳期妇女； （2）过敏体质及对多种药物过敏者； （3）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者； （4）病情严重需要紧急治疗者； （5）3个月内参加其他临床试验者。 2.正常对照组排除标准： （1）有肝炎、梅毒、HIV、血吸虫等所有已知的传染病； （2）有胃食管反流病病史； （3）近6个月内有急性胃肠炎； （4）近3个月服用过抗生素； （5）近6个月到过传染病疫区； （6）近6个月有冶游等高风险性生活史； （7）近3个月有消化道出血史； （8）近3个月有便秘； （9）近3个月使用过泻药、减肥药； （10）近3个月服用过激素等免疫抑制剂； （11）有胃肠息肉病、恶性肿瘤； （12）有糖尿病、高血压、冠心病等慢性病； （13）有肝硬化、自身免疫性疾病； （14）有慢性阻塞性肺疾病； （15）有严重食物过敏。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for the syndrome of stagnated heat in liver and stomach and syndrome of qi stagnation and phlegm stagnation syndrome: (1) Pregnant women or women preparing for pregnancy and lactating women; (2) Those with allergic constitution and allergy to multiple drugs; (3) Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and mental illness; (4) Severe cases requiring emergency treatment; (5) Those who participated in other clinical trials within three months. 2. Exclusion criteria for normal control group: (1) There are hepatitis, syphilis, HIV, schistosomiasis and other known infectious diseases; (2) Has a history of gastroesophageal reflux disease; (3) Acute gastroenteritis in recent 6 months; (4) Taking antibiotics in the past three months; (5) Nearly 6 months to infectious disease epidemic area; (6) Nearly 6 months have smelting tour high risk sex life history; (7) Gastrointestinal bleeding in the past three months; (8) Constipation in recent 3 months; (9) Laxatives and weight-loss drugs have been used in the past three months; (10) Nearly three months after taking hormones and other immunosuppressive agents; (11) Gastrointestinal polyposis, malignant tumor; (12) Diabetes, hypertension, coronary heart disease and other chronic diseases; (13) Liver cirrhosis and autoimmune diseases; (14) Chronic obstructive pulmonary disease; (15) Severe food allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非糜烂性反流性食管炎肝胃郁热证对照组

样本量：

20

Group：

Control group of non-erosive reflux disease with the syndrome of stagnated heat in liver and stomach

Sample size：

干预措施：

收集舌苔标本

干预措施代码：

Intervention：

Collecting tongue coating specimen

Intervention code：

组别：

正常组对照组

样本量：

20

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

收集舌苔标本

干预措施代码：

Intervention：

Collecting tongue coating specimen

Intervention code：

组别：

非糜烂性反流性食管炎气郁痰阻证对照组

样本量：

20

Group：

Control group of non-erosive reflux esophagitis with qi stagnation and phlegm stagnation syndrome

Sample size：

干预措施：

收集舌苔标本

干预措施代码：

Intervention：

Collecting tongue coating specimen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fangshan Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舌苔菌群16SrRNA基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue coating flora 16SrRNA gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔标本

组织：

Sample Name：

Tongue coating specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表形式 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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