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A prospective, multicenter, randomized, controlled study to evaluate the clinical outcome of Zhenyuan capsule in the treatment of heart failure after myocardial infarction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005706

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机、对照评估振源胶囊治疗心肌梗死后心力衰竭的临床转归的研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled study to evaluate the clinical outcome of Zhenyuan capsule in the treatment of heart failure after myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机、对照评估振源胶囊治疗心肌梗死后心力衰竭的临床转归的研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled study to evaluate the clinical outcome of Zhenyuan capsule in the treatment of heart failure after myocardial infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057496 ; ChiMCTR2200005706

申请注册联系人：

崔晓通

研究负责人：

葛均波

Applicant：

Xiaotong Cui

Study leader：

Junbo Ge

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13681959319

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cui.xiaotong@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jbge@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2021-340

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

集安

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Ji'an

单位(医院)：

吉林省集安益盛药业股份有限公司

具体地址：

吉林省集安市文化东路17-20号

Institution
hospital：

Jilin Jian Yisheng Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

17-20 Wenhua Dong Lu, Ji 'an city, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林省集安益盛药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jilin Jian Yisheng Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

心肌梗死后心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Heart failure after myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价振源胶囊联合标准药物治疗对于心肌梗死后心力衰竭患者的临床转归的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Zhenyuan capsule combined with standard drug therapy in the clinical outcome of patients with heart failure after myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 18岁≤年龄≤85岁。 (2) 入院诊断符合急性28天内的心肌梗死（发病28天以内）。 (3) 本次心肌梗死后出现心力衰竭，心力衰竭诊断标准包括： a) 具有心力衰竭的症状和（或）体征，且Killip II-IV级或NYHA II-IV级； b) 入院后任何时间检测的NT-proBNP≥300pg/ml（房颤者≥600pg/ml），或BNP≥100pg/ml（房颤者≥200pg/ml）。入院后检测NT-proBNP>300pg/ml，或BNP>100pg/ml。 (4) 患者愿意遵循研究方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 years old ≤ age ≤ 85 years old. (2) The admission diagnosis is consistent with acute myocardial infarction within 28 days (within 28 days of onset). (3) Heart failure occurs after this myocardial infarction, and the diagnostic criteria for heart failure include: a) Symptoms and/or signs of heart failure, and Killip class II-IV or NYHA class II-IV; b) NT-proBNP ≥ 300 pg/ml (≥ 600 pg/ml in patients with atrial fibrillation), or BNP ≥ 100 pg/ml (≥ 200 pg/ml in patients with atrial fibrillation) detected at any time after admission. (4) The patients are willing to follow the research protocol and sign the informed consent.

排除标准：

(1) 孕妇或1年内有怀孕计划的患者。 (2) 接受主动脉内球囊反搏、气管插管的患者。 (3) 有扩张型心肌病、围产期心肌病、化疗诱导的心肌病、遗传性肥厚型心肌病、浸润性心肌病、病毒性心肌炎病史。 (4) 有中度及以上的瓣膜病病史。 (5) 非心脏原因导致的严重的肝功能异常（ALT或AST超过3倍正常范围上限（ULN），或总胆红素>1.5mg/dl）、肾功能异常（eGFR<30ml/min/1.73m2）。 (6) 恶性肿瘤患者。 (7) 近12个月内有毒品或酒精滥用史。 (8) 入组前1个月内参与其他的临床研究。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women or patients planning to become pregnant within 1 year. (2) Patients receiving intra-aortic balloon counterpulsation and endotracheal intubation. (3) History of dilated cardiomyopathy, perinatal cardiomyopathy, chemotherapy-induced cardiomyopathy, hereditary hypertrophic cardiomyopathy, invasive cardiomyopathy, and viral myocarditis. (4) Have a history of moderate or above valvular disease. (5) Severe abnormal liver function (ALT or AST exceeding 3 times the upper limit of the normal range (ULN), or total bilirubin>1.5mg/dl), abnormal renal function (eGFR<30ml/min/1.73) due to non-cardiac causes m2). (6) Patients with malignant tumors. (7) History of drug or alcohol abuse within the past 12 months. (8) Participate in other clinical studies within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-02

至To      2023-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-05

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

231

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy+Placebo

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

231

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+振源胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy+Oral medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 462

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

天津市胸科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiaxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

郑州市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

河北医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东省千佛山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qianfoshan Hospital of Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌钙蛋白（TNT或TNI）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Troponin (TNT or TNI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of NYHA cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶MB亚型

指标类型：

附加指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

CK

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KCCQ量表评估的生活质量改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in quality of life as assessed by the KCCQ scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP（或BNP）改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nt-probnp (or BNP) improves

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机，在SAS9.4中，采用区组随机产生600个随机号码（药物号码），试验组、对照组各300例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization was used. In SAS9.4, 600 random numbers (drug numbers) were generated by block randomization, with 300 in the experimental group and 300 in the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 最原始记录为原始病历需要妥善保存。病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者填写，每个入选获得随机号的病例必须完成病例报告表。 2. 建立具有痕迹管理的临床试验数据库，记录CRF表中所有的信息。数据库的格式将尽量与CRF表的格式相对应以方便录入的进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The most original records are the original medical records, which should be kept properly. The data in the case report form were all from the original medical records and filled in by the investigator. Each case selected for the random number must complete the case report form. 2. Establish a clinical trial database with trace management to record all the information in the CRF table. The database format will try to match the CRF table format to facilitate the entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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