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Effect of Huanglian Wendan Decoction on endothelial function in patients with primary microvascular angina pectoris of phlegm-heat stasis and obstruction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004359

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-31

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄连温胆汤对痰热瘀阻型原发性微血管心绞痛患者内皮功能影响的观察

Public title：

Effect of Huanglian Wendan Decoction on endothelial function in patients with primary microvascular angina pectoris of phlegm-heat stasis and obstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄连温胆汤对痰热瘀阻型原发性微血管心绞痛患者内皮功能影响的观察

Scientific title：

Effect of Huanglian Wendan Decoction on endothelial function in patients with primary microvascular angina pectoris of phlegm-heat stasis and obstruction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042887 ; ChiMCTR2100004359

申请注册联系人：

黄琪

研究负责人：

黄琪

Applicant：

Huang Qi

Study leader：

Huang Qi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588740500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588740500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangqi1021@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangqi1021@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市环城东路208号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市环城东路208号

Applicant address：

208 Huancheng Road East, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

208 Huancheng Road East, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310003

申请人所在单位：

杭州市红十字会医院

Applicant's institution：

Hangzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2020】研审第（24）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市红十字会医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Hangzhou Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

石仕元

Contact Name of the ethic committee：

Shi Shiyuan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市环城东路208号

Contact Address of the ethic committee：

208 Huancheng Road East, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市红十字会医院

Primary sponsor：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市环城东路208号

Primary sponsor's address：

208 Huancheng Road East, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

具体地址：

环城东路208号

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Address：

208 Huancheng Road East

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

Chinese Medicine Science and Technology Project of Zhejiang Province

研究疾病：

原发性微血管心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

原发性微血管心绞痛 原发性微血管心绞痛 Primary microvascular angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

①确定痰热瘀阻型PMVA患者增加黄连温胆汤治疗后血浆vWF及Hcy水平的变化情况，进而探讨PMVA的发病机理。 ②分析痰热瘀阻型PMVA患者vWF及Hcy水平与健康体检人群的差异。

Objectives of Study：

1. Objective to determine the changes of plasma vWF and Hcy levels in PMVA patients with phlegm heat stasis syndrome after Huanglian Wendan Decoction treatment, and to explore the pathogenesis of PMVA. 2. Objective to analyze the differences of vWF and Hcy levels between PMVA patients with phlegm heat stasis syndrome and healthy people.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

PMVA诊断标准：（1）劳力型心绞痛至少半年，胸痛持续时间大于10min，硝酸甘油治疗效果不佳。（2）心电图或动态心电图至少出现1次ST段典型缺血性下移≥0.01mm。（3）运动平板试验阳性（ST段缺血性下移≥0.01mm）。（4）超声心动图检查无节段性室壁运动异常，左心室功能正常。（5）冠状动脉造影提示血管管腔正常或接近正常（造影结果提示：心外膜下冠脉血管壁正常或不规则、管腔不连续的轻度狭窄，其狭窄程度＜20%），无自发冠状动脉痉挛表现，TIMI血流1-2级的患者。 中医诊断标准：痰热瘀阻证，主证：胸闷如窒而痛，灼热感；次证：口干心烦；口干或口苦不欲饮或饮不解渴；形体肥胖，痰多黄黏，面部烘热；苔黄腻，或伴少津中有裂纹或苔浊腻；舌质紫暗或见瘀斑或红，脉滑数或有结代、或弦、或涩。具备主证l项，次证2-3项可入选。 入选标准：年龄18～75岁，符合PMVA诊断标准的患者。

Inclusion criteria

PMVA diagnostic criteria: (1) exertional angina pectoris at least half a year, chest pain lasting more than 10 minutes, nitroglycerin treatment effect is poor. (2) There was at least one typical ST segment ischemic depression >= 0.01mm in ECG or Holter. (3) Exercise treadmill test was positive (ST segment ischemic depression >= 0.01mm). (4) Echocardiography showed no segmental wall motion abnormality and normal left ventricular function. (5) Coronary angiography showed that the lumen was normal or close to normal (angiography results showed that the subepicardial coronary artery wall was normal or irregular, and the degree of stenosis was less than 20%), there was no spontaneous coronary artery spasm, and TIMI blood flow was 1-2 grade. Diagnostic criteria of traditional Chinese Medicine: syndrome of phlegm-heat stasis and obstruction, main syndrome: chest tightness, such as suffocation and pain, burning sensation; secondary syndrome: dry and upset mouth; dry or bitter mouth, do not want to drink or drink does not quench thirst; obesity, phlegm yellow sticky, face hot; greasy fur, or with little body fluid cracks or greasy fur; tongue purple dark or see ecchymosis or red, pulse slippery number or knot generation, or string, or astringent. 1 item of main syndrome and 2-3 items of secondary syndrome can be selected. Inclusion criteria: patients aged 18-75 years who met the diagnostic criteria of PMVA.

排除标准：

（1）器质性心脏病：冠状动脉粥样硬化性心脏病、冠脉痉挛、冠脉肌桥、各类心肌病、先天性心脏病、瓣膜性心脏病、肺源性心脏病等； （2）心肌损伤：心肌炎、全身性疾病合并心肌损伤等； （3）高血压病、高脂血症、糖尿病患者； （4）需要药物控制的心律失常； （5）完全性左束支传导阻滞、Ⅱ和Ⅲ度房室传导阻滞、病窦综合征； （6）严重充血性心力衰竭； （7）恶性肿瘤； （8）肺、食管、主动脉夹层等可引起胸痛的疾病； （9）严重的肝、肾功能不全者； （10）严重创伤患者； （11）内分泌系统疾病； （12）贫血等血液系统疾病； （13）外周血管病变； （14）妊娠期及哺乳期妇女； （15）3个月内使用抗生素或激素治疗者； （16）对含有黄连、栀子、枳实、竹茹、半夏、陈皮、茯苓、丹参、郁金、甘草等中药制剂过敏者； （17）不能坚持治疗或治疗依从性差者。

Exclusion criteria：

(1) Organic heart disease: coronary atherosclerotic heart disease, coronary artery spasm, coronary artery muscle bridge, all kinds of cardiomyopathy, congenital heart disease, valvular heart disease, pulmonary heart disease, etc.; (2) myocardial injury: myocarditis, systemic disease combined with myocardial injury, etc.; (3) patients with hypertension, hyperlipidemia, diabetes mellitus; (4) arrhythmia requiring drug control (5) complete left bundle branch block, degree II and III atrioventricular block, sick sinus syndrome; (6) severe congestive heart failure; (7) malignant tumor; (8) lung, esophagus, aortic dissection and other diseases that can cause chest pain; (9) severe liver and kidney dysfunction; (10) severe trauma patients; (11) endocrine system diseases; (12) anemia and other blood diseases Systemic diseases; (13) peripheral vascular diseases; (14) pregnant and lactating women; (15) patients treated with antibiotics or hormones within 3 months; (16) patients allergic to traditional Chinese medicine preparations including Coptis, gardenia, Fructus aurantii Immaturus, Zhuru, pinellia, Pericarpium Citri Reticulatae, Poria cocos, Salvia miltiorrhiza, Curcuma and licorice; (17) patients unable to persist in treatment or poor treatment compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2022-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-17

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

31

Group：

Routine treatment group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林肠溶片100mg 每晚1次 口服、阿托伐他汀钙片20mg 每晚1次 口服、琥珀酸美托洛尔缓释片47.5mg 每天1次 口服、培哚普利片4mg 每天1次 口服、尼可地尔片5mg 每天3次 口服等

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

30

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

31

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

在常规药物治疗基础上增加黄连温胆汤

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional drug treatment, Huanglian Wendan Decoction was added

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

homocysteine, Hcy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管性假血友病因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

von Willebrand factor, vWF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机方法 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple stochastic method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.8 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Aug. 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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