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The construction of an overall evaluation method for the clinical efficacy of TCM and western medicine in co-constructing parallel medical records

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002299

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

医患共建平行病历体现中西医临床真实疗效的整体评价方法构建

Public title：

The construction of an overall evaluation method for the clinical efficacy of TCM and western medicine in co-constructing parallel medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医患共建平行病历评价中西医治疗胃癌前病变真实疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical study to evaluate the real curative effect of Chinese and western medicine in the treatment of precancerous gastric cancer by doctor-patient parallel medical record

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022703 ; ChiMCTR1900002299

申请注册联系人：

王雪娇

研究负责人：

李博

Applicant：

Wang Xuejiao

Study leader：

Li Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15210516392

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811978473

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxuejiao@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.libo@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019BL02-005-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-64011516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市中医研究所临床流行病学与循证医学中心

Primary sponsor：

Beijing Institute of Traditional Chinese Medicine Clinical Epidemiology and Evidence-Based Medicine Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

NSFC

研究疾病：

胃癌前病变

研究疾病代码：

Target disease：

precancerous gastric lesions

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）方法学研究：通过收集患者在真实世界中疗效相关的信息，优化胃癌前病变医患共建平行病历，实现中医疗效评价的客观化和标准化； （2）临床疗效：探讨叙事医学下中医医患共建诊疗模式治疗胃癌前病变患者的有效性、安全性，以及经济性评价。

Objectives of Study：

(1)Methodology study: by collecting the information related to the curative effect of patients in the real world, optimize the co-construction of parallel medical records of patients and doctors of precancerous lesions, and realize the objectification and standardization of TCM curative effect evaluation; (2)Clinical efficacy: to explore the effectiveness, safety and economic evaluation of the co-construction treatment mode of TCM doctors and patients in the treatment of precancerous gastric lesions under narrative medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《中国慢性胃炎共识意见(2017年,上海)》和《幽门螺杆菌胃炎京都全球共识意见》的胃癌前病变患者；同时具有三个月内三甲医院的胃镜和病理，病理报告明确有萎缩，肠化，上皮内瘤变（异型增生）之一。（2）年龄在30—70岁之间；（3）患者或家属知晓研究内容，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with precancerous lesions of the stomach that conform to the consensus opinion on chronic gastritis in China (2017, Shanghai) and the Kyoto global consensus opinion on helicobacter pylori gastritis; At the same time, the patient had the gastroscope and pathology of the first-grade hospital within three months, and the pathological report was clearly one of atrophy, intestinal metaplasia and epithelial neoplasia (dysplasia); (2) aged between 30 and 70 years; (3) The patient or family member knows the content of the study and voluntarily signs the informed consent.

排除标准：

（1）妊娠或准备妊娠者； （2）急性脑血管病变； （3）外科手术、重大创伤后； （4）入选时存在已知的恶性肿瘤、严重慢性心、肝、肾功能不全及免疫缺陷者；高级别上皮内瘤变以及更严重患者。 （5）有重大精神疾患，难以控制自己的行动，无法配合的患者； （6）不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or pregnancy preparation; 2. With acute cerebral vascular disease; 3. Surgery, major posttraumatic; 4. Patients with known malignant tumors, severe chronic heart, liver, renal insufficiency, and immune deficiencyhigh grade epithelial neoplasia and more severe cases; 5. The patient has a major mental illness or has difficulty controlling his behavior; 6. The patient can not read, can not understand the informed consent or can not sign the informed consent by themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

185

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中西医常规治疗合并医患共建疗法

干预措施代码：

Intervention：

conventional western or traditional Chinese medicine treatment combined with narrative therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

185

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医指南常规治疗或中医指南常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional western treatment follow the guide or conventional Chinese treatment follow the guide

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 370

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing hospital of traditional Chinese medicine affiliated to capital medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

non-serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医患共建式循证临床疗效评价系统（EBMRecord）V1.0

指标类型：

主要指标

Outcome：

EBMRecord V1.0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OLGA胃癌风险分期评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

OLGA gastric cancer risk staging rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

economic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃黏膜的组织分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

tissue grading of gastric mucosa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OLGIM 胃癌风险分期评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

OLGIM gastric cancer risk staging rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织

组织：

胃

Sample Name：

pathological tissue

Tissue：

stomach

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法： 由不参与试验实施人员通过SAS9.1 统计软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字。首先设定产生随机数字的参数，即初值（seed）、分层（stratum）等，按照就诊顺序给受试者编号，以试验组：对照组=1:1的比例随机分组，将受试者分配至试验组或对照组。生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。 。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number table method. Personnel not involved in the implementation of the test generate random Numbers by SAS9.1 statistical software PROC PLAN process programming.First set the parameters that generate random numbers, That is, seed, stratum, etc, The subjects were numbered according to the treatment ord

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据会公开在临床试验功能管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will open in ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采集在病例记录表上建立电子病例记录表，管理为SAS9.1

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

metadata is collected in CRF and eCRF, and managed by SAS9.1

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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