Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us
China Cohort Study of Rheumatoid Arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000044

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中国类风湿关节炎队列研究

Public title：

China Cohort Study of Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国类风湿关节炎队列研究

Scientific title：

China Cohort Study of Rheumatoid Arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062215 ; ChiMCTR2200006389

申请注册联系人：

韩曼

研究负责人：

韩曼

Applicant：

hanman

Study leader：

hanman

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15011565229

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15011565229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanman111@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanman111@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-170-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔全起、王保华

Contact Name of the ethic committee：

cui quanqi;wang baohua

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.5, Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.明确、规范RA中医疗效评价体系内涵及外延，构建一套具有较高信度和效度且能反映中医药特色和优势的RA疗效评价体系，制定RA中医疗效评价体系指南。2.在循证医学科学研究方法的指导下，探索中医证候评价标准，研制RA证候评价量表，实现中医证候评价的客观化。3.在前期研究的基础上，借助大数据挖掘技术，建立数学模型，对RA患者报告的临床结局量表进行再优化，修订PRO专家共识。4.联合计算机工程等交叉学科，利用人工智能前沿技术，研发RA舌象AI，实现中医舌象的智能诊断、智能评价，完善RA证候诊断及评估方法，助力可视化中医疗效评价体系。

Objectives of Study：

1.To clarify and standardize the connotation and extension of RA TCM efficacy evaluation system, construct a set of RA efficacy evaluation system with high reliability and validity and reflecting the characteristics and advantages of TCM, and develop guidelines for RA TCM efficacy evaluation system. 2.Under the guidance of evidence-based medical science research methods, explore TCM evidence evaluation criteria, develop RA evidence evaluation scale, and realize the objectivity of TCM evidence evaluation. 3.On the basis of previous research, establish mathematical models to re-optimize the clinical outcome scale reported by RA patients with the help of big data mining technology, and revise PRO expert consensus. On the basis of the previous study, we will establish mathematical models with the help of big data mining technology, re-optimize the clinical outcome scale reported by RA patients, and revise the PRO expert consensus. 4. Jointly with cross-disciplinary disciplines such as computer engineering, we will use the frontier technology of artificial intelligence to develop RA tongue AI, realize intelligent diagnosis and intelligent evaluation of TCM tongue, improve the diagnosis and evaluation methods of RA symptoms, and help visualize the TCM efficacy evaluation system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合1987年美国风湿病学会（ARA）修订的RA分类标准；②年龄＞18周岁的中国居民；③同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

①meet the 1987 American College of Rheumatology (ACR) revised classification criteria for RA; ②Chinese residents aged >18 years; and ③agree to sign the informed consent form.

排除标准：

①存在认知或其他损害（如视力等）而影响参与者完成自我报告；②合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者；③重叠RA以外的其他自身免疫性疾病患者。

Exclusion criteria：

①Patients with cognitive or other impairments (e.g., visual acuity, etc.) that affect the participant's ability to complete the self-report; ②Patients with severe combined diseases of vital organs such as cardiovascular, cerebral, hepatic, pulmonary, renal and hematopoietic systems, acute and chronic infectious diseases, malignancies, and psychiatric diseases; ③Patients with autoimmune diseases other than overlapping RA

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

无分组

样本量：

1000

Group：

No grouping

Sample size：

干预措施：

用药干预不设限制

干预措施代码：

Intervention：

No restrictions were set on medication interventions

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1,000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tri service

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康评价量表(HAQ)

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAQ scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病总体状况（VAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿关节炎中医证候疗效评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid arthritis Chinese medical evidence efficacy evaluation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue image information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of inflammation in the acute phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于患者的临床报告结局量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-based Clinical Reported Outcome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28个关节的平均疾病活性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean disease activity score for 28 joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

横断面研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cross-sectional study, no random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和电子病例录入系统进行数据采集，通过构建数据库进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through case record forms and electronic case entry systems, and data management through the construction of databases.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above