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Study on the clinical efficacy of Yiqi Huoxue Jiedu formula in the treatment of platinum resistant ovarian cancer based on the phenotypic changes of macrophages

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005211

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于巨噬细胞表型变化探究益气活血解毒方治疗铂耐药卵巢癌的临床疗效

Public title：

Study on the clinical efficacy of Yiqi Huoxue Jiedu formula in the treatment of platinum resistant ovarian cancer based on the phenotypic changes of macrophages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于巨噬细胞表型变化探究益气活血解毒方治疗铂耐药卵巢癌的临床疗效

Scientific title：

Study on the clinical efficacy of Yiqi Huoxue Jiedu formula in the treatment of platinum resistant ovarian cancer based on the phenotypic changes of macrophages

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051316 ; ChiMCTR2100005211

申请注册联系人：

吴晓晴

研究负责人：

吴晓晴

Applicant：

Wu Xiaoqing

Study leader：

Wu Xiaoqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13121682053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13121682053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

673498069@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

673498069@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-019-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔杰

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

5 Beixiange, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

卵巢癌

研究疾病代码：

Target disease：

ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.通过随访进一步观察明确益气活血解毒方治疗铂耐药卵巢癌患者的疗效、生存质量和中医证候变化； 2.观察外周血IL-6和巨噬细胞表型与疗效的相关性明确益气活血解毒方治疗铂耐药卵巢癌患者的机制。

Objectives of Study：

1. Further observe the curative effect, quality of life and TCM syndrome changes of Yiqi Huoxue Jiedu formula in the treatment of platinum resistant ovarian cancer; 2. To observe the correlation between the phenotype of IL-6 and macrophages in peripheral blood and the curative effect, and to clarify the mechanism of Yiqi Huoxue Jiedu formula in the treatment of platinum resistant ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经手术病理学检查诊断为原发性上皮性卵巢癌患者； ②在最近一次接受以铂类药物为基础的化疗停药后6个月内复发，或化疗过程中进展； ③中医证型为气虚血瘀证，辨证参考《中药新药临床研究指导原则》气虚证和血瘀证，在中医主任医师指导下完成。气虚证：必备舌淡、舌淡胖、舌淡边有齿痕其中1项及气短、乏力、自汗、脉弱或脉细弱其中2项，即可辨证；血瘀证：面有瘀斑，疼痛，心前区痛，肢体麻木，半身不遂，肌肤甲错，肤色晦暗，月经有血块，舌暗、有瘀斑、舌下静脉青紫，具备2条及以上，即可辨证； ④ECOG评分：0—1分； ⑤预计生存期≥2个月； ⑥签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with primary epithelial ovarian cancer were diagnosed by surgical pathology; 2. Relapse within 6 months after the last platinum based chemotherapy withdrawal, or progress during chemotherapy; 3. The syndrome type of traditional Chinese medicine is Qi deficiency and blood stasis syndrome. The syndrome differentiation refers to the guiding principles for clinical research of new traditional Chinese medicine. The Qi deficiency syndrome and blood stasis syndrome are completed under the guidance of the chief physician of traditional Chinese medicine. Qi deficiency syndrome: it is necessary to differentiate between light tongue, light fat tongue, tooth marks on the edge of light tongue and two of shortness of breath, fatigue, spontaneous sweating, weak pulse or weak pulse; Blood stasis syndrome: facial ecchymosis, pain, precordial pain, limb numbness, hemiplegia, wrong skin nail, dark complexion, menstrual blood clot, dark tongue, ecchymosis, blue and purple sublingual vein. Syndrome differentiation can be achieved if there are 2 or more; 4. ECoG score: 0-1; 5. Estimated survival time >= 2 months; 6. Sign informed consent.

排除标准：

①既往有其他肿瘤病史； ②患有感染性疾病或免疫系统疾病尚未控制者； ③近期使用免疫抑制剂者； ④患有严重心脏、肝、肾和造血系统疾病，且未经控制者； ⑤伴有精神疾病，严重神经功能缺损（如失语、失认）或因其他原因而无法配合调査者； ⑥对本方中药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of other tumors; 2. those with infectious diseases or immune system diseases have not yet been controlled; 3. Recent use of immunosuppressants; 4. Suffering from serious heart, liver, kidney and hematopoietic diseases without control; 5. Accompanied by mental illness, severe neurological deficit (such as aphasia and agnosia) or unable to cooperate with the investigation due to other reasons; 6. Those who are allergic to the drugs in this prescription.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-25

至To      2021-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-25

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益气活血解毒方联合规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Huoxue Jiedu decoction combined with standardized treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

standardized treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

M2型巨噬细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

M2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

人外周静脉血

组织：

Sample Name：

Human peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomization.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table collection management data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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