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Therapeutic effect of acupuncture and moxa combustion on prostate hyperplasia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003082

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温针灸对前列腺增生的治疗效果研究

Public title：

Therapeutic effect of acupuncture and moxa combustion on prostate hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温针灸对前列腺增生的治疗效果研究

Scientific title：

A clinical study for the therapeutic effect of acupuncture and moxa combustion on prostate hyperplasia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030504 ; ChiMCTR2000003082

申请注册联系人：

梁华征

研究负责人：

薄化君

Applicant：

Huazheng Liang

Study leader：

Huajun Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15000281898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810320264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huazheng_liang@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1436630160@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区四川北路1878号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Applicant address：

1878 North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

1878 North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200081

申请人所在单位：

同济大学附属第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai 4th People's Hospital affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020011-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐耀庭

Contact Name of the ethic committee：

Yaoting Xu

伦理委员会联系地址：

上海市四川北路1878号肠道门诊楼上204室

Contact Address of the ethic committee：

Room 204, Building of GI Clinic, 1878 North Sichuan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13601639461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yxtu64@vip.163.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai 4th People's Hospital affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Primary sponsor's address：

1878 North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区四川北路1878号

Institution
hospital：

Shanghai No.4 People's Hospital affiliated to Tongji University

Address：

1878 North Sichuan Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

同济大学附属第四人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai 4th People's Hospital affiliated to Tongji University

研究疾病：

良性前列腺增生

研究疾病代码：

Target disease：

benign prostate hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

我们的研究目的是观察针刺穴位和艾灸对良性前列腺增生的治疗效果。

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the efficacy of a combination of acupuncture and moxa combustion in managing benign prostate hyperplasia.

药物成份或治疗方案详述：

本研究的针刺穴位为气海，中级，水道（双侧），肾俞（双侧），膀胱俞（双侧）。针刺入穴位后，在针的后端连上带有金属托的艾炷，点燃艾柱，换4次艾柱的时间为一次 治疗的时间，大概60分钟。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The acupoints are consistently selected for different patients. They include Qihai, Zhongji (RN3), Shuidao (bilateral), Shenshu (BL23,bilateral), pangguangshu (bilateral). At the end of the acupuncture needle, a 2-centimeter long Moxa cone will be attached to it and burnt for treatment. The treatment lasts approximately 60 minutes during which Moxa cone will be changed four times.

纳入标准：

1. 男性年龄大于等于45岁 2. 直肠指检前列腺有增生 3. 前列腺体积大于等于30ml 4. 尿最大流速小于15ml/s 5. 患者有下泌尿道症状提示前列腺增生，并签署知情同意书自愿参加本试验 6. 用一线药物治疗三个月以上 7. 患者有中重度前列腺增生 （IPSS 8-19分）

Inclusion criteria

1. Healthy males aged 45 years old or older; 2. Subjects with benign prostatic hyperplasia diagnosed by digital rectal examination; 3. Volume of the prostate equals to or over 30 ml; 4. Maximum urinary flow rate <15 ml/s; 5. Subjects with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostate hyperplasia, who voluntarily agree to join and sign to the consent form; 6. Have been treated with conventional first-line western medicine for more than three months; 7. Patients with moderate to severe benign prostatic hyperplasia (IPSS score 8-19 points).

排除标准：

1. 过去5年内有下泌尿道癌症，包括前列腺癌和膀胱癌 2. 筛查前4周有尿储留 3. 筛查前6个月内患者有严重的心血管疾病（不稳定心绞痛，心肌梗死或心律失常） 4. 担心针刺反应的患者 5. 怀疑或确诊有下泌尿道结石或膀胱结石的患者（除非已完全康复） 6. 研究人员认为不适合此试验的患者 7. 应用中药或其他替代疗法超过1个月 8. 梅毒、淋球菌和其他性传播疾病或尿路感染 9. 先天异常入膀胱颈纤维化，间质性膀胱炎，或尿道狭窄 10. 生殖器外伤或手术影响到肌肉或神经 11. 上尿路堵塞，肾水肿等影响到肾功能 12. 不能签订知情同意书或不能与科研人员交流

Exclusion criteria：

1. Subjects who have a history of the lower urinary tract cancer, including prostate cancer and bladder cancer within the past 5 years; 2. Subjects who have acute urinary retention within 4 weeks before screening; 3. Subjects who have clinically significant severe cardiovascular disease (unstable angina, myocardial infarction or arrhythmia) within 6 months before screening; 4. Subjects who have concerns about acupuncture; 5. Subjects who were suspected or confirmed calculus of lower urinary tract, calculus of bladder (except for complete recovery); 6. Subjects who are judged by the investigators to be unsuitable to participate in the clinical trial; 7. Concurrent use of other Chinese herbal medicines or alternative medicine (including drugs and acupuncture) for more than one month; 8. Syphilis, gonorrhea and other sexually transmitted diseases or urinary tract infections; 9. Congenital abnormalities such as bladder neck fibrosis, interstitial cystitis or urethral stricture; 10. A history of genital trauma or surgery affecting the muscle or nervous system; 11. Patients with upper urinary tract obstruction, renal edema, etc. affecting renal function; 12. Unable to sign a consent form or unable to communicate with researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-31

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-31

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

traditional medical therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+艾灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture +moxa combustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第四人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Shanghai No.4 People's Hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IPSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8周，10周，18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8,10,18 weeks

Measure method：

指标中文名：

残余尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-voiding residual urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8,10,18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8,10,18 weeks

Measure method：

指标中文名：

每天尿急次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of urgency/24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8,10,18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8,10,18 week

Measure method：

指标中文名：

排尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

voided volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8,10,18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8,10,18 weeks

Measure method：

指标中文名：

排尿时间和达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Voiding time and time to maximum flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8,10,18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8,10,18 weeks

Measure method：

指标中文名：

每天尿失禁次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of urge urinary incontinence frequency/24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8,10,18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8,10,18 week

Measure method：

指标中文名：

每天夜尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of nocturnal frequency/24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8,10,18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8,10,18 week

Measure method：

指标中文名：

男性老龄化症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aging Male Symptoms score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8，10，18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8,10,18 weeks

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8,10,18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8,10,18 weeks

Measure method：

指标中文名：

最大和平均尿流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum and average flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8,10,18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8,10,18 weeks

Measure method：

指标中文名：

每天排尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of voiding frequency/24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8,10,18周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8,10,18 week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用随机数字表方法。符合入选标准的患者，由不参与治疗的研究者录入相关信息，按 1:1 自动进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The present study uses the randomnumber table to randomise patients. Information of eligible patients will be recorded by an investigator who is not involved in treating participants and the participants are then randomized to the acupuncture plus moxa combustion or conventional western medicine group with a 1:1

盲法：

通过随机数字表将患者分为针灸组和传统治疗组。治疗师对患者是否入组该研究是不知情的，治疗后进行评估的研究人员和统计人员对患者接受的治疗是不知情的。

Blinding：

Patients are divided into acupuncture group and the conventional group using a random number table in order to avoid bias. Acupuncture therapists are unaware whether the patients they are managing are recruited into this study or not, the assessing doctor and the statistician are blinded to the treatment of the patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

awaiting

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

awaiting

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