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Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation on recovery quality of patients after Pterygium excision

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005572

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位刺电激对翼状胬肉切除术患者恢复质量的影响

Public title：

Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation on recovery quality of patients after Pterygium excision

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位刺电激对翼状胬肉切除术患者恢复质量的影响

Scientific title：

Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation on recovery quality of patients after Pterygium excision

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056062 ; ChiMCTR2200005572

申请注册联系人：

吴新露

研究负责人：

莫云长

Applicant：

Xinlu Wu

Study leader：

Yunchang Mo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15068227796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13736924260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

444948750@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

myc1104@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

温州医科大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院手术室

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant address：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang province, China

Study leader's address：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang province, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2021-169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

倪志涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhitao Ni

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

温州医科大学附属第一医院

Address：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

翼状胬肉

研究疾病代码：

Target disease：

Pterygium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

研究经皮穴位电刺激对翼状胬肉切除术患者恢复质量的影响。

Objectives of Study：

To study the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on the quality of recovery in patients undergoing pterygium excision

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）诊断明确且需要进行单侧翼状胬肉切除术的患者； （2）年龄18～85岁； （3）理解沟通能力正常者； （4）自愿加入并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients who have a clear diagnosis and require unilateral pterygium excision. (2) Aged 18 to 85 years. (3) Those with normal comprehension and communication skills. (4) Those who voluntarily join and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）局部皮肤感染； （2）严重心血管疾病,严重肺部及肝肾疾病等； （3）手术时间超过3小时者； （4）有精神疾病或存在语言交流理解障碍者； （5）长期使用镇静、镇痛类药物者； （6）近四周内参加过其它临床试验患者

Exclusion criteria：

(1) Localized skin infections. (2) Severe cardiovascular disease, severe lung, liver and kidney disease, etc. (3) Surgery lasting more than 3 hours. (4) Persons with mental illness or language communication and comprehension problems. (5) Long-term use of sedative and analgesic drugs. (6) Patients who have participated in other clinical trials within the last four weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

伪-经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

省级三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Provincial Grade IIIA Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale，NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后40项恢复质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative quality of recovery score, QoR-40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

State-trait anxiety inventory, STAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sadation Scale，RSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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