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Study on the treatment of hand dysfunction after cerebral apoplexy by brain regulation and training techniques combined with TCM acupuncture

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000036

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脑调控及训练技术结合中医针刺治疗脑卒中后手功能障碍的方案研究

Public title：

Study on the treatment of hand dysfunction after cerebral apoplexy by brain regulation and training techniques combined with TCM acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑调控及训练技术结合中医针刺治疗脑卒中后手功能障碍的方案研究

Scientific title：

Study on the treatment of hand dysfunction after cerebral apoplexy by brain regulation and training techniques combined with TCM acupuncture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061951 ; ChiMCTR2200006360

申请注册联系人：

田浩林

研究负责人：

杨远滨

Applicant：

Haolin Tian

Study leader：

Yuanbin Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17801168295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18210897538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianhl216@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duyiran0506@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路六号中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路六号中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-012-P003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区中环南路六号中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Beijjing

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区中环南路六号中国中医科学院望京医院康复一科

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

First Rehabilitation Department,Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.验证比较各种方案在改善脑卒中后手功能障碍的疗效，建立一套治疗脑卒中后手功能障碍切实有效的中西医结合康复治疗方案，推动脑卒中手功能障碍难题的解决，进一步临床推广应用，对康复医学的发展起到引领作用。 2.建立fNIRS定量评估的评价指标与评价方法，进而揭示其靶向刺激后脑网络的激活状态，初步探索脑调控及训练联合中医针刺治疗脑卒中后手功能障碍的机制。

Objectives of Study：

1. Verify and compare the efficacy of various programs in improving hand dysfunction after stroke, establish a set of effective rehabilitation treatment program of integrated Traditional Chinese and Western medicine for the treatment of hand dysfunction after stroke, promote the solution of the problem of hand dysfunction after stroke, further promote clinical application, and play a leading role in the development of rehabilitation medicine. 2. Establish evaluation indexes and evaluation methods for quantitative evaluation of fNIRS, further reveal the activation state of brain network after targeted stimulation, and preliminatively explore the mechanism of brain regulation and training combined with TCM acupuncture in the treatment of hand dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合脑梗死及脑出血的诊断标准； 2.年龄在30-70岁之间； 3.首次发病，病程在脑卒中后2周-6个月之间，病情稳定，能够耐受针刺及康复训练等治疗； 4.患者出现由脑卒中引起的上肢手功能障碍； 5.自愿参与本临床试验，并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of cerebral infarction and cerebral hemorrhage; 2. Between 30 and 70 years old; 3. The first onset, the course of disease is between 2 weeks and 6 months after stroke, the condition is stable, can tolerate acupuncture and rehabilitation training treatment; 4. The patient had upper limb and hand dysfunction caused by stroke; 5. Patients who voluntarily participated in the clinical trial and signed the informed consent.

排除标准：

1.脑外伤、脑肿瘤及颅脑术后等非脑血管病变原因所致的偏瘫患者； 2.脑梗死合并脑出血患者； 3.有严重的心、肺、肝、肾等器官功能衰竭的患者； 4.严重失语症、严重听理解和认知功能障碍不能交流的患者； 5.以前有过脑卒中发作史和/或遗留有肢体功能障碍的患者； 6.除脑卒中外，有其他因素引起的上肢瘫痪，如格林—巴利综合征、多发性硬化症、重症肌无力等。 7.依从性差，不按医嘱进行治疗者； 8.既往进行过系统康复治疗者； 9.癫痫病史或脑电图检查显示有癫痫样改变或颅内有金属及其他异物患者。

Exclusion criteria：

1. Hemiplegia patients caused by non-cerebrovascular diseases such as brain trauma, brain tumor and craniocerebral surgery; 2. Patients with cerebral infarction complicated with cerebral hemorrhage; 3. Patients with severe heart, lung, liver, kidney and other organ failure; 4. Patients with severe aphasia, severe hearing, understanding and cognitive dysfunction and unable to communicate; 5. Patients with a previous history of stroke and/or residual limb dysfunction; 6. In addition to stroke, there are other factors causing upper limb paralysis, such as Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, myasthenia gravis, etc. 7. Poor compliance, not according to the doctor's advice for treatment; 8. Those who have received systematic rehabilitation treatment in the past; 9. Patients with epileptic history or eeg examination showing epileptic changes or intracranial metal and other foreign bodies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-21

至To      2024-07-21

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激+头针+手功能机器人

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation+scalp acupuncture+Hand robot

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假重复经颅磁刺激+假头针

干预措施代码：

Intervention：

False repetitive transcranial magnetic stimulation+False scalp acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FMAS上肢运动功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMAS upper limb motor function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ashworth量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

modified Ashworth asticity SCale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fNIRS静息态/任务态采集

指标类型：

主要指标

Outcome：

FNIRS resting state/task state acquisition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动作诱发电位(MEPs)测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action evoked potentials (MEPs) were measured

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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