Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A prospective cohort study of Bushenyijing granules Intervention in early-stage Alzheimer's Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004119

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾益精颗粒干预早期阿尔茨海默病前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of Bushenyijing granules Intervention in early-stage Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾益精颗粒干预早期阿尔茨海默病前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of Bushenyijing granules Intervention in early-stage Alzheimer's Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040502 ; ChiMCTR2000004119

申请注册联系人：

沈裕

研究负责人：

于顾然

Applicant：

Yu Shen

Study leader：

Guran Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18851821590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13912980709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

asnley@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.ydrdf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020NL-102-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用前瞻性、队列研究观察补肾益精颗粒治疗早期AD、12个月的临床疗效

Objectives of Study：

The prospective, cohort study is aim to observe the clinical efficacy of Bushenyijing Granules in the treatment of early-stage Alzheimer's Disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合NIA-AA很可能及可能AD核心症状或AD所致MCI诊断标准； （2）年龄在65～85岁； （3）临床痴呆量表（Clinical Dementia Rating Scale, CDR）评分为0.5-2分； （4）Hachinski缺血量表(HIS)〈4分； （5）影像证据：结构性MRI影像上表现出的颞叶以及内侧顶叶不成比例的萎缩；可结合脑脊液生物标记物，如脑脊液Aβ42下降或p-tau、T-tau水平升高； （6）中医辨证脾肾亏虚型； （7）患者或其监护人知情并同意参加本试验及随访。

Inclusion criteria

1. Patients are diagnosed mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease or dementia due to Alzheimer's disease meeting the criteria of National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups(NIA-AA) on diagnostic guide lines for Alzheimer's disease(2011); 2. Patients aged between 65 and 85 years old; 3. Clinical Dementia Rating Scale(CDR) score i 0.5-2; 4. Hachinski ischemic scale(HIS)4 ; 5. Imaging evidencethe structural MRI image shows a disproportionate atrophy of the temporal and medial parietal lobes CSF biomarkers can be included, such as decreased A beta 42 or increased p-tau, T-tau; 6. Syndrome differentiation of TCM indicates deficiency of kidney and spleen; 7. Patients or their guardians voluntarily participate in the study and written the informed consent form.

排除标准：

（1）不能配合认知功能检查者(包括失明、失聪、重度语言障碍等)； （2）患者既往6月有精神类药物或酒精依赖； （3）正参与其他认知相关临床研究； （4）患者易激惹； （5）排除其它引起认知下降的疾病，如甲状腺功能减低、帕金森病、脑卒中、TIA、颅内出血、局灶性脑外伤、脑瘤、正压性脑积水、路易体痴呆、额颞叶变性等或伴有抑郁焦虑等其他精神障碍； （6）患者合并严重糖尿病或严重的心血管疾病、脑血管疾病、肝病、肾病、严重的骨关节疾病及精神疾患等。

Exclusion criteria：

1. Patients failed to cooperate with Cognitive function test; 2. Patients had a history of psychiatric drug or alcohol dependence for 6 months; 3. Participating in other cognitive related clinical studies currently; 4. Irritability; 5. Excluding other diseases that cause cognitive decline, such as: Hypothyroidism, Parkinson's disease, stroke, TIA, intracranial hemorrhage, focal brain injury, brain tumor, positive pressure hydrocephalus, lewy body dementia, frontotemporal lobar degeneration or other mental disorders accompanied by depression and anxiety; 6. Patients with severe diabetes or serious cardiovascular disease, cerebrovascular disease, liver disease, kidney disease, severe bone and joint disease and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾益精颗粒+多奈哌齐

干预措施代码：

Intervention：

Bushenyijing granules+donepezil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

多奈哌齐

干预措施代码：

Intervention：

donepezil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字符号转换测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

digital symbol substitution test(DSST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test (TMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床医生访谈的印象变化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical Interview-Based Impression of Change(CIBIC-plus)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神问卷-临床医师等级评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

neuropsychiatric inventory-clinician rating scale(NPI-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病合作研究-临床总体印象变化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Cooperative Study -clinical global impression of change(ADCS-CGIC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination(MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表-认知分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer’s disease assessment scale- cognitive subscale(ADAS-Cog)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life in Alzheimer’s disease(QOL-AD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病合作研究-日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer’s disease cooperative study-activities of daily living(ADCS-ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月; 需要与研究者联系，经过研究者同意后共享研究方案及数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months afer the trial complete. Contact with the investigator if required and open to sharing with the database and protocol

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和医院电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Hospital electronic medical record system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above