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Effect of acupuncture on postoperative gastrointestinal function in patients undergoing thoracic surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006118

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位针灸对胸科手术术后患者胃肠道功能恢复的影响

Public title：

Effect of acupuncture on postoperative gastrointestinal function in patients undergoing thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位针灸对胸科手术术后患者胃肠道功能恢复的影响 一项前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of acupuncture on postoperative gastrointestinal function in patients undergoing thoracic surgery, a prospective randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060888 ; ChiMCTR2200006118

申请注册联系人：

张颖君

研究负责人：

欧阳汉栋

Applicant：

Zhangyingjun

Study leader：

Ouyanghandong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15820284143

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15889989587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyingj@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ouyhd@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou 510060, P. R. China

Study leader's address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou 510060, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2022-286-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈琼

Contact Name of the ethic committee：

Chenqiong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区先烈南路23号翠园楼316室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316 Cuiyuan Building, 23 Xianlie South Road,Guangzhou, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou, P. R. China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肺部肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究选择性穴位针灸对胸科手术患者术后胃肠功能恢复的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of acupuncture on the recovery of gastrointestinal function in patients undergoing thoracic surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 拟行胸腔镜下肺楔形/肺段/肺叶切除术患者； （2） ASA评分I-III级； （3） 年龄：18-70岁。

Inclusion criteria

（1） Patients who plan to undergo thoracoscopic pulmonary wedge resection / segmental resection / lobectomy; （2） ASA grade I-III; （3） Age: 18-70 years old.

排除标准：

（1） 患者不同意参加临床研究； （2） 患者术前12个月内曾出现过以下任何一种情况：心肌梗塞，严重/不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥术，充血性心衰，脑血管意外，肺栓塞；或正在出现以下情况：根据NCI-CTCAE标准≥2级的心律失常，QTc间期延长（男性＞450毫秒，女性＞470毫秒）； （3） 患者有明确肝肾功能异常； （4） 患者有明确的精神疾病； （5） 术前长期服用镇痛药物或胃肠动力药物；既往PONV史； （6） 患者针灸部位有感染； （7） ASA评分III级以上。

Exclusion criteria：

（1） The patient did not agree to participate in the clinical study; （2） The patient had any of the following conditions within 12 months before operation: myocardial infarction, severe / unstable angina pectoris, coronary artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism; Or the following conditions are emerging: arrhythmia ≥ grade 2 according to nci-ctcae standard, QTc interval is prolonged (male > 450 ms, female > 470 MS); （3） The patients had definite abnormal liver and kidney function; （4） The patient has definite mental illness; （5） Preoperative long-term use of analgesic drugs or gastrointestinal motility drugs; Previous PONV history; （6） The patient had infection at the acupuncture point; （7） ASA grade III or above.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-10

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

none

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

43

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

单位级别：

部级

Institution/hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Ministerial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first exhaust

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first defecation after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目采用完全随机设计，由“第三方”按随机表法产生随机分配序列，事先做好随机密闭信封。研究者确定患者符合入组条件后，由“第三方”打开密闭信封，将患者随机分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project adopts completely random design. The "third party" generates a random distribution sequence according to the random table method, and makes a random sealed envelope in advance. After the researcher confirms that the patients meet the conditions for enrollment, the "third party" will open the sealed

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开日期为论文正式发表后，数据上传平台为RDD平台www.researchdata.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data release date is after the paper is officially published, and the data upload platform is RDD platform www.researchdata.com org. cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理使用Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form（CRF） is used for data collection and excel is used for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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