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Effect of fire needle therapy on mild-moderate benign prostatic hyperplasia: Protocol for a randomized controlled pilot trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003205

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针治疗轻中度良性前列腺增生的临床研究

Public title：

Effect of fire needle therapy on mild-moderate benign prostatic hyperplasia: Protocol for a randomized controlled pilot trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针治疗轻中度良性前列腺增生的临床研究

Scientific title：

Effect of fire needle therapy on mild-moderate benign prostatic hyperplasia: Protocol for a randomized controlled pilot trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

QML20191001; PZ2020025

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031841 ; ChiMCTR2000003205

申请注册联系人：

张涛

研究负责人：

张涛

Applicant：

Tao Zhang

Study leader：

Tao Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581901177

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581901177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tony_ever@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tony_ever@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL02-004-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Research Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing, China

Address：

23 Back Street of Art Gallery

经费或物资来源：

北京市医院管理中心青年人才培养“青苗”计划 (No. QML20191001)、北京市属医院科研培育计划 (No. PZ2020025)

Source(s) of funding：

Beijing Hospitals Authority Youth Programme, Beijing, China (No. QML20191001); Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program, Beijing, China (No. PZ2020025)

研究疾病：

轻中度良性前列腺增生

研究疾病代码：

Target disease：

mild-moderate benign prostatic hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价火针疗法治疗轻中度良性前列腺增生的疗效优势及安全性。

Objectives of Study：

This study will provide evidence of the preliminary effects and safety of fire needle therapy for mild-moderate benign prostatic hyperplasia.

药物成份或治疗方案详述：

1.火针组干预方案 1.1取穴：关元、水道（双侧）、曲骨。 腧穴定位参照2006年中华人民共和国国家标准（GB/T 12346-2006）《腧穴名称与定位》。 1.2操作方法 火针操作参照2009年中华人民共和国国家标准（GB/T 21709.12-2009）《针灸技术操作规范 第12部分：火针》中的操作方法。 患者排尿后取仰卧位，用75%酒精（酒精过敏者使用0.5%-1%碘伏棉球）在火针操作部位消毒，施术部位由中心向外直径5cm范围环行擦拭。施术前每部位消毒2遍。待酒精（或碘伏）干后施术。采用直径0.65mm的中粗火针，使用酒精棉火把从针根沿针体到针尖连续移动烧红火针，对施术前针体消毒。用火焰外焰烧红针尖及针体，迅速、准确的刺入上述腧穴，根据受试者体型直刺1-1.5寸。针体达到治疗深度后，即可出针，不留针。出针时，备好消毒干棉球，用于出血处擦拭或按压。 1.3针具 选用无锡佳健医疗器械有限公司生产的中研太和牌火针，规格是φ0.65×45mm，即粗细规格为0.65mm，长短规格为45mm。 1.4频次及疗程 连续治疗4周，每周治疗2次，共治疗8次。治疗结束后随访4周。 2.观察等待组干预方案 参照2014年中华医学会泌尿外科学分会制定的《良性前列腺增生诊断治疗指南》和2017版的欧洲泌尿外科学会（EUA）《非神经源性男性下尿路症状管理指南》中对于“观察等待”治疗的推荐意见。对患者进行疾病相关宣教及生活方式指导。 连续观察4周，每周进行访视1次。观察结束后随访4周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Treatment group. Participants in treatment group will receive fire needle therapy in the outpatient clinics of acupuncture and moxibustion department of the hospital. Interventions will be performed in accordance with the STRICTA. All the study acupuncturists will be registered practitioners of traditional Chinese medicine with at least 5 years clinical experience. The fire needle treatments and manipulations will be standardized among acupuncturists by standardized training. Fire needles (size 0.65 × 45 mm; Beijing Zhongyan Taihe Medical Instrument Co.,Ltd., Beijing, China) will be used. Other medication for BPH will be prohibited during the trial. The following acupoints will be used: CV4 (guanyuan), CV2 (qugu), and bilateral ST28 (shuidao). All of the acupoints will be located according to the WHO Standardized Acupuncture Points Location. The manipulation of fire needle therapy will be conducted according to Chinese national standard-Standardized manipulations of acupuncture and moxibustion. During treatment, participants maintain at supine position after urination. The acupoints will be sterilized twice from the center to the outer in diameter of 5cm with 75% alcohol, or 0.5-1% iodophor if alcohol allergy. After the sterilized skin dries out, heat the tip and middle of the fire needle until it turns red. Then penetrate the red needle tip directly into the acupoint in a depth of 25mm. The needle will be withdrawal without retention when reaches the therapeutic depth, with sterile cotton balls to avoid bleeding. Treatment will be conducted twice per week. Participants will be treated once a day and will receive 8 treatment sessions in total over 4 consecutive weeks. 2. Control group. Participants in control group will receive watchful waiting. Watchful waiting is one of conventional treatments according to the EAU Guidelines and Chinese guidelines on the Management of Non-neurogenic Male LUTS. Watchful waiting, behavioural and dietary modifications are recommended as beginning treatments for mild and moderate BPH (IPSS score < 19) to patients with non-bothersome LUTS. Accordingly, participants will receive education about BPH, reassurance about prognosis and lifestyle advice once per week. Participants will receive 4 times of outpatient visits in total over 4 consecutive weeks. Other medication for BPH will be prohibited during the trial.

纳入标准：

（1）符合良性前列腺增生（BPH）西医诊断标准； （2）符合“肾阳亏虚型”良性前列腺增生（BPH）中医诊断标准； （3）年龄在40岁到80岁之间的男性； （4）IPSS评分＜19分； （5）病程在三个月以上； （6）停止使用α1受体阻滞剂类药物1个月以上或５α还原酶抑制剂及中药6个月以上者； （7）最大尿流率＜15ml/s或平均尿流率＜10ml/s； （8）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1. Aged 40–80 years old; 2. diagnosed with BPH for more than 3 months; 3. syndrome differentiation in traditional Chinese medicine conforms to kidney yang deficiency; 4. abstain from medication for BPH for more than 6 months before the start of treatment; 5. IPSS score < 19 (mild-moderate BPH); 6. Qmax<15mL/s or average flow rate (Qave)<10ml/s; 7. with stable life signs; 8. voluntary participation in the study and sign informed consent prior to treatment.

排除标准：

（1）前列腺癌、尿路结石、尿潴留以及急慢性肾功能衰竭所致少尿者； （2）神经源性膀胱、膀胱颈纤维化以及其他原因导致尿道狭窄引起的排尿困难者； （3）淋病、泌尿系感染等引起的尿频患者； （4）在接受侵入性治疗良性前列腺增生失败的患者； （5）有盆腔手术或损伤史影响局部脏器、肌肉、神经等功能状态者； （6）有肝脏、心脑血管和造血系统等严重原发性疾病患者；腹主动脉瘤、肝脾异常肿大者； （7）认知功能障碍，精神障碍，无法配合检查及治疗者； （8）凝血功能障碍者或长期使用抗凝药物如法华林、达比加群等药物者

Exclusion criteria：

1. oliguria and anuria caused by bladder or prostate malignancy, urolithiasis, acute/chronic renal failure; 2. urinary dysfunction caused by neurogenic bladder, bladder neck fibrosis, and urethral stricture; 3. gonorrhea and urinary tract infection; 4. failure of invasive therapy for BPH; 5. local organs, muscles and nerves injured by pelvic operation or trauma; 6. abdominal aneurysms, hepatosplenomegaly, and serious cerebrovascular, cardiovascular, respiratory, digestive, hematological, or psychiatric diseases; 7. blood coagulation disorders or requiring administration of anticoagulant medication, such as Warfarin and Dabigatran; 8. cognitive dysfunction, psychosis, unable to cooperate with the examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

火针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fire needle therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

观察等待

干预措施代码：

Intervention：

Watchful waiting

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing, China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均每日夜尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean number of nightly urinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International prostate symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average flow rate (Qave)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum urinary flow rate (Qmax)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

请专门的研究人员进行计算机随机产生随机序列。进行随机化的研究人员不参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The generation and allocation of a random sequence for group assignment will be conducted by using the Statistical Analysis System. The researcher who generate the random sequence will not particiate in patients enrollment.

盲法：

本研究采用盲法评价及盲法统计分析。

Blinding：

The outcome assessors, data managers and statisticians will remain blind to the participants group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.电子采集和管理系统（返璞归针APP）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form (CRF)；2. Electronic data capture (Fanpuguizhen APP)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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