Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Self-administered acupressure for chronic severe functional constipation: a study protocol for a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004116

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

自我穴位点按治疗严重慢性功能性便秘：一项随机对照试验

Public title：

Self-administered acupressure for chronic severe functional constipation: a study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自我穴位点按治疗严重慢性功能性便秘：一项随机对照试验

Scientific title：

Self-administered acupressure for chronic severe functional constipation: a study protocol for a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038594 ; ChiMCTR2000004116

申请注册联系人：

胡伟峰

研究负责人：

范炳华

Applicant：

Hu Weifeng

Study leader：

Fan Binghua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13736353605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18958077807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1003357896@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanbinhua@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-ZN-2021-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

219 Moganshan Road, Xihu District

经费或物资来源：

全国名老中医药专家传承工作室项目（国中医药人教发2014-20）

Source(s) of funding：

National famous traditional Chinese medicine expert inheritance studio project(G.TCM.R.J.F.2014-20)

研究疾病：

功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Functional Constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察自我穴位点按治疗严重慢性功能性便秘的疗效，为自我穴位点按在严重慢性功能性便秘的治疗上提供依据。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of self-administered acupressure in the treatment of Chronic Severe Functional Constipation, so as to provide scientific evidence for the clinical application of self-administered acupressure in the management of Chronic Severe Functional Constipation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合罗马Ⅳ中功能性便秘诊断标准； 2.每周完全自主排便次数小于等于2次且持续时间大于3月； 3.年龄在18到65周岁； 4.在实验开始前48小时未使用甘油或山梨醇等紧急药物，2周时间内没有服用便秘治疗药物 5.在3月内没有接受针对便秘的针灸或穴位点按治疗并且3月内没有参与其他临床实验； 6.签署知情同意书自愿参加研究。

Inclusion criteria

1) Satisfaction of Rome IV Criteria for FC; 2) Two or fewer mean weekly Rome IV Criteria for more than 3 months; 3) Age between 18 and 65 years; 4) No administration of rescue medicine (glycerol or sorbitol anal enema) 48 hours before the trial or any medication for constipation before enrollment for at least 2 weeks; 5) No administration of any other therapy for constipation, such as acupuncture, acupressure, or biofeedback therapy, and no participation in any other trial in the previous 3 months; 6) Documented consent to participate in the whole study.

排除标准：

1.肠易激综合征、炎症性肠病及其他结构性肠病； 2.药物使用、内分泌疾病、代谢疾病、神经疾病、术后等继发引起的便秘 ； 3.合并有肿瘤、心血管、肝脏、肾脏等严重原发性疾病； 4.存在认知障碍、失语症、心理疾病或其他影响患者合作的疾病； 5.孕期女性或近3月有怀孕计划妇女； 6.腹部主动脉瘤或肝脾肿大； 7.穴位操作部位存在皮损者。

Exclusion criteria：

1) Constipation possibly caused by irritable bowel syndrome, or inflammatory or structural bowel diseases; 2) Constipation possibly caused by drugs or endocrine, metabolic, neurologic, or postoperative diseases; 3) Presence of tumors, severe cardiovascular, hepatic, renal diseases, or other severe diseases; 4) Inability to cooperate because of cognitive dysfunction, aphasia, mental disorders, or other illness; 5) Pregnant women, lactating women, or those who plan to get pregnant in the following 3 months; 6) Presence of abdominal aortic aneurysm or hepatosplenomegaly; 7) Skin lesions at the operating site of the acupoints.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2023-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

假穴自我点按组

样本量：

77

Group：

Sham acupoint self-administered acupressure group

Sample size：

干预措施：

假穴自我点按

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupoint self-administered acupressure

Intervention code：

组别：

穴位自我点按组

样本量：

77

Group：

Acupoint self-administered acupressure group

Sample size：

干预措施：

穴位自我点按

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint self-administered acupressure

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 154

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便困难程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Straining severity scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

11-18周完全自主排便次数大于等于3比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of Complete spontaneous bowel movements more than or equal to 3 in week 11-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便形状分类评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Bristol Stool Form Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

spontaneous bowel movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3-10周完全自主排便次数大于等于3比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of Complete spontaneous bowel movements more than or equal to 3 in week 3-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘特异生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient assessment of constipation quality of life (PAC-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字由spss21.0产生后按顺序装入不透明信封。信封按入组的顺序打开从而决定分组。符合要求的参与者将由独立助理按照组间比例1：1进行分组治疗。分为穴位按压组和非穴按压组，每组77例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by using a random number generator (SPSS 21.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Random numbers will be placed in opaque envelopes, numbered sequentially, and sent to a therapist. The envelopes are opened in numerical order to determine the allocation.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在SPSS数据库保存，完成后可导出数据上传到临床数据公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original date is stored in the SPSS database, and could be upload to the platform for clinical trials, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始的数据记录及病例记录表，纸质版由实验负责人保存；电子版采用EXCEL及SPSS格式进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records and case records, the paper version materials are preserved by the study director, and the electronic version records are saved by EXCEL and SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above