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Clinical study for Shishi Yi-Qi Bu-Shen Tong-Luo granule combined with manipulation on the rehabilitation after distal radius fracture

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002887

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

石氏益气补肾通络方联合关节粘连松解术对桡骨远端骨折后期功能康复的临床研究

Public title：

Clinical study for Shishi Yi-Qi Bu-Shen Tong-Luo granule combined with manipulation on the rehabilitation after distal radius fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石氏益气补肾通络方联合关节粘连松解术对桡骨远端骨折后期功能康复的临床研究

Scientific title：

Clinical study for Shishi Yi-Qi Bu-Shen Tong-Luo granule combined with wrist adhesion release operation on the rehabilitation after distal radius fracture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028721 ; ChiMCTR2000002887

申请注册联系人：

吴海洋

研究负责人：

吴海洋

Applicant：

Haiyang Wu

Study leader：

Haiyang Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17601284900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17601284900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

286948197@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

286948197@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普育东路58号2号楼1027室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普育东路58号2号楼1027室

Applicant address：

58 East Puyu Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

58 East Puyu Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市交通大学附属第九人民医院黄浦分院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People′s Hospital Huangpu Branch

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-Q-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市交通大学附属第九人民医院黄浦分院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai Ninth People′s Hospital Huangpu Branch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市交通大学附属第九人民医院黄浦分院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People′s Hospital Huangpu Branch

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普育东路58号

Primary sponsor's address：

58 East Puyu Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu district

单位(医院)：

上海市交通大学附属第九人民医院黄浦分院

具体地址：

上海市黄浦区普育东路58号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People′s Hospital Huangpu Branch

Address：

58 East Puyu Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市黄浦区科学技术委员会和上海市交通大学附属第九人民医院黄浦分院

Source(s) of funding：

Science and Technology Committee of Huangpu District and Shanghai Ninth People′s Hospital Huangpu Branch

研究疾病：

桡骨远端骨折

研究疾病代码：

Target disease：

Distal Radius Fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

桡骨远端骨折临床常见，且有较高伤残率，影响患者关节功能、生活质量、浪费医疗资源。石氏伤科治疗骨折经验丰富，强调“以气为主，以血为先” 、“筋骨并重，动静结合”等原则，主张骨折后期尽早进行中药配合手法松解功能康复，可以改善腕关节僵硬、促进血液循环、减轻疼痛以及并发症的发生，使患者关节活动处于尽快恢复功能，提高生活质量。 石氏伤科针对桡骨远端骨折后期常运用经验方益气补肾通络方联合关节粘连松解术治疗，临床具有良好疗效，对该病的治疗具有一定的指导性，值得进一步挖掘石氏伤科中药、手法治疗经验并推广。本次研究旨在通过临床对照试验，客观评价该联合方案的有效性，为临床治疗与推广提供依据，并促进完善中医药治疗骨折“缩短病程、减轻患者痛苦、降低医疗费用”的中医综合特色治疗方案。

Objectives of Study：

The fracture of distal radius is common in clinic and has high disability rate, which affects the joint function, quality of life and wastes medical resources. Shi's Department of Traumatology has rich experience in the treatment of fractures. It emphasizes the principles of "giving priority to Qi, taking blood first", "attaching equal importance to muscles and bones, and combining movement with stillness". It advocates that the rehabilitation of wrist joint stiffness, blood circulation, pain and complications can be improved as soon as possible in the later stage of fracture, so as to make the joint activity of patients recover as soon as possible and improve the quality of life Quantity. For the late stage of distal radius fracture, shishishangke often uses the empirical formula Yiqi Bushen Tongluo formula combined with arthrolysis, which has good clinical effect and certain guidance for the treatment of the disease. It is worth further exploring the experience of shishishangke in traditional Chinese medicine and manual treatment and promoting. The purpose of this study is to objectively evaluate the effectiveness of the combined scheme through the clinical control test, to provide basis for clinical treatment and promotion, and to promote the improvement of the comprehensive characteristic treatment scheme of traditional Chinese medicine for fracture "shortening the course of disease, reducing the pain of patients and reducing the medical cost".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）单侧桡骨远端骨折诊断明确，接受石膏外固定、小夹板固定、外固定支架等保守治疗的患者； （2）患者年龄介于48～78岁之间； （3）骨折临床愈合，即骨折6周后X线显示骨折线模糊，骨痂生长良好，并已拆除石膏、支具等外固定； （4）骨折6周后出现腕关节功能障碍，僵硬，局部可见肿胀、疼痛，关节活动度明显小于健侧； （5）可接受口服中药以及配合手法治疗； （6）签署知情同意书并保证试验依从性；

Inclusion criteria

1. The diagnosis of unilateral distal radius fracture was clear, and the patients who received plaster external fixation, small splint fixation, external fixation and other conservative treatment; 2. Aged 48 to 78 years old; 3. The X-ray showed that the fracture line was indistinct and the callus grew well, and the plaster and brace were removed for external fixation; 4. After 6 weeks of fracture, wrist joint dysfunction, stiffness, swelling and pain can be seen locally, and joint mobility is significantly lower than that of the healthy side; 5. It can accept oral Chinese medicine and manual therapy; 6. Sign the informed consent and ensure the compliance of the test.

排除标准：

（1）过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者； （2）骨折部位稳定性较差，在康复治疗中极易出现再移位； （3）患肢合并有神经损伤者，或严重骨质疏松者； （4）肿瘤及癌症患者； （5）躁狂、抑郁等精神类疾患者； （6）具有传染病病史者如结核、乙肝及HIV病毒携带者等传染类疾病。 （7）合并控制不良的内科疾患如糖尿病、高脂血症、呼吸道感染等； （8）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； （9）合并严重肝、肾疾病或肝肾功能损害严重（ALT或AST高于正常上限的1.5倍以上，血肌酐水平高于正常上限的1.5倍以上） （10）依从性差，无法配合手法以及满足随访要求者； （11）近3个月内参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are allergic to the test drug or have serious adverse reactions when using the test drug; (2) The stability of fracture site is poor, and it is easy to re shift in rehabilitation treatment; (3) Patients with nerve injury or severe osteoporosis; (4) Tumor and cancer patients; (5) Mania, depression and other mental disorders; (6) People with a history of infectious diseases such as tuberculosis, hepatitis B and HIV carriers and other infectious diseases. (7) Medical diseases with poor control, such as diabetes, hyperlipidemia, respiratory tract infection, etc; (8) Having a history of opioid analgesics, sedative hypnotics and alcohol abuse; (9) Severe liver and kidney diseases or damage of liver and kidney function (ALT or AST is more than 1.5 times higher than the upper limit of normal, and serum creatinine level is more than 1.5 times higher than the upper limit of normal) (10) Poor compliance, unable to cooperate with the manipulation and meet the follow-up requirements; (11) Patients who participated in clinical trials of other drugs in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

石氏益气补肾通络方+关节粘连松解术

干预措施代码：

Intervention：

Shishi Yiqi Bushen Tongluo granule and wrist adhesion release operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂+关节粘连松解术

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of TCM and wrist adhesion release operation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu district

单位(医院)：

上海市交通大学附属第九人民医院黄浦分院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Ninth People′s Hospital Huangpu Branch

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PRWE腕关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Rated Wrist Evaluation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、3个月

测量方法：

填写评分表

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, month 3

Measure method：

指标中文名：

Cooney 腕关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cooney Wrist Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、2周、4周、3个月

测量方法：

填写评分表

Measure time point of outcome：

Week 0, 2, 4, month 3

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、2周、4周、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 2, 4, month 3

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

0周、2周、4周、3个月

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Week 0, 2, 4, month 3

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey,SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、3个月

测量方法：

填写评分表

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, month 3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 48 岁
Min age years
最大 78 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海医药临床研究中心(CRC)运用SAS9.1 PROC PLAN，给定种子，采用随机设计方法，受试者按照1：1随机方法分配至观察组和对照组。此表包含两个相应的组,一组是病人入组序列号,另一组显示该序列号对应的是药物或安慰剂。制药厂联系CRC获得随机数字表,然后根据该表把序列号贴在药物（石氏益气补肾通络方或安慰剂）盒子外面。当受试者确定入组后,临床医师将给CRC打电话,以确认是给该患者几号药物。所有的研究人员（除了CRC和制药厂）在试验完成之前不会知道该随机表的信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.1 proc plan was used by Shanghai pharmaceutical clinical research center (CRC). The seeds were given and the subjects were randomly assigned to the observation group and the control group according to the 1:1 random method. This table contains two corresponding groups, one is the patient's accession&#

盲法：

double blind

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan系统；2022年3月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan System；March 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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