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Treatment of heart failure with preserved ejection fraction with combination of western medicine and Yangyin Shuxin prescription: a single-center, single-blind, randomized, controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003147

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

常规西医治疗联合养阴舒心方干预射血分数保留心力衰竭患者的临床评价研究

Public title：

Treatment of heart failure with preserved ejection fraction with combination of western medicine and Yangyin Shuxin prescription: a single-center, single-blind, randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合干预射血分数保留心力衰竭患者的临床评价研究

Scientific title：

The clinical evaluation research of intervention of integrative traditional chinese and western medicine in heart failure with preserved ejection fraction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030921 ; ChiMCTR2000003147

申请注册联系人：

刘文豪

研究负责人：

李彬

Applicant：

Liu Wenhao

Study leader：

Li Bin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18649143240

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13752543757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sagawaliu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xxlibin2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌陵路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌陵路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2017[K]字 032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴宝新

Contact Name of the ethic committee：

Wu Baoxin

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌陵路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌陵路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌陵路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

国家中医药管理局国家中医临床研究基地业务建设科研专项

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine, National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base Research Project

研究疾病：

射血分数保留的心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

heart failure with preserved ejection fraction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价西医常规治疗联合养阴舒心方对射血分数保留的心力衰竭患者的疗效； 2.评价性别和年龄的射血分数保留的心力衰竭患者的临床特征。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of combination of western medicine and Yangyin Shuxin prescription in the treatment of heart failure patients with preserved ejection fraction; 2. Clinical characteristics of patients with heart failure with preserved ejection fraction with different gender and ages.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 存在心力衰竭的症状和（或）体征；LVEF≥45％；左心室肥厚或左心房扩大和（或）舒张功能不全； 2. 18岁≤年龄≤79岁； 3. NYHA分级Ⅰ-Ⅲ级； 4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Symptoms±Signs of heart failure; LVEF>=45%; LVH/LAE/diastolic dysfunction 2. Aged 18 to 79 years; 3. NYHA classification I to III; 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 急性冠脉综合征早期（2天内）、近6个月内发生急性心肌梗死或行血运重建患者； 2. 主动脉夹层； 3. 致命的心律失常； 4. 急性心力衰竭（血流动力学不稳定）； 5. 药物治疗后仍未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和（或）舒张压≥100mmHg）； 6. 房颤或房扑； 7. 高度房室传导阻滞； 8. 心包疾病； 9. 瓣膜性心脏病； 10. 心肌病； 11. 肺栓塞； 12. 特发性肺动脉高压； 13. 近3个月脑梗死或既往脑卒中现遗留单侧肢体活动不利； 14. 精神病患者； 15. 中重度贫血（血红蛋白＜90g/L）； 16. 严重肝肾功能不全者（谷丙转氨酶≥正常上限值3倍，血肌酐≥3mg/dl）； 17. 过敏体质者或已知对本药及成分过敏者； 18. 下肢残障或各种原因不能配合者； 19. 近3个月准备妊娠、生育或哺乳期妇女； 20. 近3个月内参加过其它临床试验者； 21. 研究者判断生存期不超过3个月者； 22. 研究者判断不能完成本研究或不能遵守本研究的要求者。

Exclusion criteria：

1. ACS; 2. Aortic Dissection; 3. Fatal arrhythmia; 4. Acute Heart Failure; 5. Hypertension that cannot be controlled well; 6. Atrial fibrillation/Atrial flutter; 7. Advanced atrioventricular block; 8. Pericardial Diseases; 9. Valvular Disease; 10. Cardiomyopathy; 11. pulmonary embolism; 12. PAH; 13. Stroke in the past 3 months/Unfavorable unilateral limb movements due to Stroke; 14. Mental disease; 15. Moderate to severe anemia(HGB<90g/L); 16. Severe hepatic and renal dysfunction(ALT>3 times the normal upper limit, Cr>3mg/dl); 17. People with allergies or known to be allergic to this medicine and ingredients; 18. Disability in the lower limbs or inability to cooperate for various reasons; 19. Women who are preparing for pregnancy, childbearing or breastfeeding in the last 3 months; 20. Participated in other clinical trials in the past 3 months; 21. The survival period not exceeding 3 months; 22. Patients could not complete the study or could not comply with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-01-01

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01

至To      2019-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+养阴舒心方

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicin + Yangyin Shuxin prescription

Intervention code：

组别：

健康人群组

样本量：

30

Group：

Health Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体长轴应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等容舒张期解旋率

指标类型：

主要指标

Outcome：

UT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak VO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房容积指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LAVI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E/e'

指标类型：

次要指标

Outcome：

E/e'

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

B型脑钠肽

组织：

外周血液

Sample Name：

BNP

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与研究无关的人员采用Excel生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random numbers table produced by people unrelated to the study

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内公开原始CRF表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original CRF table will be disclosed within 6 months after trial finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集，采用ResMan管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF table for data collection and ResMan for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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