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A Randomized Controlled Clinical Study of Ba-Bao-Dan Capsule in the Treatment of Gallbladder Polyps Below 10mm

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003407

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八宝丹胶囊治疗10mm以下胆囊息肉随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study of Ba-Bao-Dan Capsule in the Treatment of Gallbladder Polyps Below 10mm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八宝丹胶囊治疗10mm以下胆囊息肉随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Study of Ba-Bao-Dan Capsule in the Treatment of Gallbladder Polyps Below 10mm

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033976 ; ChiMCTR2000003407

申请注册联系人：

陈欢

研究负责人：

李秀惠

Applicant：

Chen Huan

Study leader：

Li Xiuhui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801126817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501273210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18801126817@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixiuhui@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门街道佑安医院宿舍

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

Dormitory of Youan Hospital, You'anmen Street, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

8 Youanmenwai Xitiao, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字[2019]106号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Meng Sha

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Youanmenwai Xitiao, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Youanmenwai Xitiao, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Youanmenwai Xitiao, Fengtai District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

胆囊息肉

研究疾病代码：

Target disease：

Gallbladder polyps

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

评价口服八宝丹胶囊缩小10mm以下胆囊息肉直径的效果，并评价其治疗胆囊息肉有效果性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of oral Babaodan capsules on reducing the diameter of gallbladder polyps less than 10mm, and evaluate its effectiveness and safety in treating gallbladder polyps.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄：18-65岁（签署知情同意书时）； 2. 性别：男、女不限； 3. 以彩超检查发现胆囊息肉样病变者; 息肉大小为 0-10 mm，单发或多发息肉均可； 4. 对于患者是否合并胆囊炎不受限制； 5. 患者可伴有一些非特异症状: 如右肩部放射痛，右上腹隐痛，可伴见（或不伴见）腹胀、恶心、厌食等症状； 6. 中医证型需符合《胆囊炎中医诊疗专家共识意见(2017)》[20]中肝胆湿热证的临床表现，具体如下： 主症: (1) 胁肋胀痛; (2) 晨起口苦; (3) 口干欲饮。 次症: (1) 身目发黄; (2) 身重困倦; (3) 脘腹胀满; (4) 咽喉干涩; (5) 小便短黄; (6) 大便不爽或秘结。 舌脉: (1) 舌质红, 苔黄或厚腻; (2) 脉弦滑数。 证候诊断：具备主症（1）＋另1项主症和次症2项，参考舌脉即可诊断。 7. 不愿行胆囊息肉切除术并同意参与本次试验； 8. 签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-65 years old (when signing informed consent); 2. Gender: male or female; 3.Those who have polypoid lesions of gallbladder by color Doppler ultrasound examination; the size of polyps is 0-10 mm, single or multiple polyps; 4. There is no restriction on whether the patient has cholecystitis; 5. The patient may be accompanied by some non-specific symptoms: such as radiation pain in the right shoulder and hidden pain in the right upper abdomen, which may or may not be accompanied by bloating, nausea, and anorexia; 6. The TCM syndrome type should be in accordance with the "Consensus of Cholecystitis Chinese Medicine Experts (2017)"[20] The clinical manifestations of the syndrome of liver, gallbladder, dampness and heat are as follows: The main symptoms: (1) Flank pain; (2) Morning Mouth bitter; (3) Dry mouth to drink. Secondary Symptoms: (1) Yellow body; (2) Weight and sleepiness; (3) Abdominal distension; (4) Dry throat; (5) Short yellow urine; (6) Uncomfortable stool or secretion. Tongue veins: (1) Red tongue, yellow fur or thick greasy; (2) Pulse string slippage. Syndrome diagnosis: it has the main symptom (1) + another main symptom and two sub-symptoms, which can be diagnosed by referring to the tongue and veins. 7. Unwilling to undergo gallbladder polypectomy and agreed to participate in this trial; 8. Sign written informed consent.

排除标准：

1. 入组前已知短期内息肉增大较为明显； 2. 合并胆囊结石或原发性硬化性胆管炎（PSC）； 3. 已知或疑似对八宝丹胶囊过敏，有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态者； 4. 不能口服药物者； 5. 正在参与其他临床试验者； 6. HIV感染或存在AIDS相关疾病； 7. 合并肝癌、肝性脑病、消化道出血、急慢性肝衰竭、肝肾综合征、肝肺综合征，原发性肾病，以及严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病者; 9. 3个月内做过胆囊相关手术； 10. 有精神系统疾病史或行为异常等，不能配合本研究进行者。

Exclusion criteria：

1. Before entering the group, it is known that polyps increase in the short term; 2. Combined with gallstones or primary sclerosing cholangitis (PSC); 3. Those who are known or suspected to be allergic to Babaodan capsules, have a history of allergy to biological agents, have allergies or are in an allergic state; 4. Those who cannot take drugs orally; 5. Those who are participating in other clinical trials; 6. HIV infection or the existence of AIDS-related diseases; 7. Combined with liver cancer, hepatic encephalopathy, gastrointestinal bleeding, acute and chronic liver failure, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, primary nephropathy, and severe cardiovascular and cerebrovascular, lung, renal, endocrine and hematopoietic systems Primary disease; 8. Lactating and pregnant women; 9. Performed gallbladder related surgery within 3 months; 10. There is a history of mental system disease or abnormal behavior, etc., who cannot cooperate with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-16

至To      2023-06-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

服用八宝丹胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Taking Babaodan capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Taking placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiay A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要疗效评价指标：息肉直径、息肉数量、胆囊壁厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main efficacy evaluation indicators: polyp diameter, number of polyps, thickness of gallbladder wall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肝胆B超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hepatobiliary ultrasound

指标中文名：

安全性指标：心电图、肝肾功能、不良事件等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators: electrocardiogram, liver and kidney function, adverse events, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要疗效评价指标：中医证侯疗效、单项症状疗效、临床症状和体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary efficacy evaluation indicators: TCM syndrome efficacy, single symptom efficacy, clinical symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京中医药大学循证医学中心统计人员采用SAS 9.3软件产生随机数字并应用分层区组随机分组的方法将研究对象分为：八宝丹胶囊组和安慰剂组,并采用文件形式予以肯定。随机数的产生时间为药品编码分装前的30个工作日内。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians of the Center for Evidence-Based Medicine of Beijing University of Chinese Medicine used SAS 9.3 software to generate random numbers and applied the method of random grouping of stratified blocks to divide the research subjects into: Babaodan capsule group and placebo group, and affirmed them

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Medical Record System

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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