Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical evaluation of Tangzu granule in the treatment of high-risk foot of diabetes

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006534

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖足颗粒治疗糖尿病高危足的临床评价

Public title：

Clinical evaluation of Tangzu granule in the treatment of high-risk foot of diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药防治糖尿病高危足的临床循证评价研究

Scientific title：

Clinical evidence-based evaluation of Traditional Chinese Medicine for prevention and treatment of diabetic high-risk foot

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062930 ; ChiMCTR2200006534

申请注册联系人：

丁蕊

研究负责人：

马喜桃

Applicant：

Ding Rui

Study leader：

Ma Xitao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19992894499

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

134 3833 7403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

979725106@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maxitao@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区成都中医药大学

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

No. 37, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu

Study leader's address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xitao

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Address：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology

研究疾病：

糖尿病高危足

研究疾病代码：

Target disease：

High risk foot of diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

观察糖足颗粒内服、外用防治糖尿病高危足的疗效，系统评价糖尿病足中医防治方案的有效性和安全性，提供循证学依据，为后期推广运用提供基础。

Objectives of Study：

To observe the curative effect of Tangzu Granules for oral and external use in the prevention and treatment of high-risk diabetic foot, systematically evaluate the effectiveness and safety of traditional Chinese medicine prevention and treatment of diabetic foot, provide evidence-based evidence, and provide a basis for later popularization and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》定义的2型糖尿病诊断标准； 2、符合糖尿病高危足诊断标准； 3、年龄在18岁到80岁之间，性别不限； 4、自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes defined in the "Guideline for the prevention and treatment of type diabetes mellitus in China （2020 edition）"; 2.Meet the diagnostic criteria for high-risk foot for diabetes; 3.Age between 18 and 80 years old, regardless of gender; 4.Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent.

排除标准：

1、已经出现足部溃疡、感染、坏疽等典型糖尿病足表现的患者； 2、存在导致周围神经、血管损伤的其他疾病； 3、精神疾病患者； 4、有严重的心、脑、肾等并发症，或合并有其他严重的原发性疾病； 5、有药物、食物、花粉等过敏史或过敏体质者； 6、妊娠期、哺乳期的女性及计划妊娠的女性； 7、使用激素以及接受手术治疗等机体应激状态者； 8、合并酮症酸中毒、高渗状态等急性糖尿病并发症及并发感染者； 9、应用抗氧化药物（如硫辛酸）、抗血小板聚集药物（如阿司匹林肠溶片）、中成药等神经、血管病变预防用药及营养神经制剂（如甲钴胺）的患者； 10、三个月内参加过其它临床试验者。 注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with typical diabetic foot symptoms such as foot ulcers, infections, and gangrene; 2.There are other diseases that cause damage to peripheral nerves and blood vessels; 3.Mentally ill patients; 4.Combined with serious heart, brain, kidney and other complications, or combined with other serious primary diseases; 5.Those who have a history of allergies or allergies to drugs, food, pollen, etc.; 6.Pregnant, lactating women and women planning to become pregnant; 7.Those who use hormones and undergo surgical treatment and other stressful states of the body; 8.Patients with acute diabetic complications such as ketoacidosis and hyperosmolarity and concurrent infections; 9.Patients who use antioxidant drugs (such as lipoic acid), anti-platelet aggregation drugs (such as aspirin enteric-coated tablets), Chinese patent medicines and other nerve and vascular disease prevention drugs and nutritional nerve preparations (such as methylcobalamin); 10.Those who have participated in other clinical trials within three months. Note: Patients who meet any of the above should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-25

至To      2024-06-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-25

至To      2024-06-25

干预措施：

Interventions：

组别：

内服对照组

样本量：

100

Group：

Oral control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂口服

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+Oral placebo

Intervention code：

组别：

浴足治疗组

样本量：

100

Group：

Fotting treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+糖足颗粒浴足

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+footting with Tangzu granule

Intervention code：

组别：

浴足对照组

样本量：

100

Group：

Fotting control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂浴足

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+footting with placebo

Intervention code：

组别：

内服治疗组

样本量：

100

Group：

Oral treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+糖足颗粒口服

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+Oral Tangzu granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

温江区中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Wenjiang district Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Second Class,First Grade hopital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

金牛区营门口社区卫生服务中心

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Yingmenkou Community Health Service Center in Jinniu District

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ankle/ branchial index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多伦多临床评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toronto clinical scoring system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

nerve conduction velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

lower extremity ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum marker

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D-5L生存质量评价表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L Quality of Life Evaluation Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部症状体征评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

local symptom scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemorheology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列委托第三方四川省中医药循证医学中心的统计专家完成，采用R软件生成区组随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence of this study was commissioned by a third-party statistical expert from Sichuan Evidence-Based Medicine Center for Traditional Chinese Medicine to complete the block random sequence using R software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据，申请者向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing，the applicant requests the data from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above