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A randomized controlled clinical study: clinical efficacy observation and safety evaluation of acupuncture in the treatment of cancer related insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003094

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗癌因性失眠临床疗效观察及安全性评价的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study: clinical efficacy observation and safety evaluation of acupuncture in the treatment of cancer related insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗癌因性失眠临床疗效观察及安全性评价的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study: clinical efficacy observation and safety evaluation of acupuncture in the treatment of cancer related insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030568 ; ChiMCTR2000003094

申请注册联系人：

李嘉旗

研究负责人：

李嘉旗

Applicant：

Jiaqi Li

Study leader：

Jiaqi Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764059754

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764059754

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jackytcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jackytcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号肿瘤一科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号肿瘤一科

Applicant address：

Department of Oncology, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Oncology, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会-上海市中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanghai Muricipal Administrator of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

癌因性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer-related Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过对治疗前后ISI、PSQI、HAMA、HAMD、EORTC QLQ-C30)等积分变化及失眠有效率的评定明确针刺治疗癌因性失眠临床疗效，并进行安全性评价。

Objectives of Study：

Explore the clinical efficacy and safety evaluation of acupuncture treatment for cancer-related insomnia by integrating treating effectiveness of insomnia and changes of ISIPSQI、HAMA、HAMD、EORTC QLQ-C30 before and after the treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 已经病理组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤； 2. 癌症治疗或癌症本身相关的持续失眠至少2个月，符合西医失眠诊断标准； 3. 失眠严重程度指数（ISI）总分≥10分或匹兹堡睡眠治疗指数（PSQI）>5分; 4. 年龄≥45周岁且≤74周岁，性别不限； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书者； 6. 患者意识清晰，对自身症状及情况有判断能力，且能合作准确填写量表。

Inclusion criteria

1. Patients who has been diagnosed malignant tumors by histopathology or cytology; 2. Patients with the insomnia related to cancer treatment or cancer itself has lasted for at least 2 months, meeting the diagnostic criteria for insomnia ; 3. With total insomnia severity index (ISI) score >= 10 points or Pittsburgh sleep Therapeutic Index (PSQI)> 5 points; 4. Patients aged >= 45 years and <= 74 years, no gender restriction; 5. Patients who volunteer to participate in the study and sign informed consent; 6. Patients have clear awareness and ability to judge their symptoms and conditions, and able to cooperate to fill out the scale accurately.

排除标准：

1. 诊断为重度抑郁症，焦虑症，恐慌症或其他精神疾病；咖啡因，酒精或药物成瘾；或汉密尔顿焦虑和抑郁量表得分≥11分的焦虑或抑郁分量表； 2. 通过数字评定量表测量的癌症疼痛程度≥4分； 3. 有严重心血管、呼吸、消化或造血系统疾病，血友病或各种出血性疾病； 4. 使用心脏起搏器者，正在使用抗凝药物者； 5. 妊娠期或哺乳期妇女； 6. 晕针及其它不能耐受针刺治疗者； 7. 治疗处局部有破溃或感染； 8. 严重的认知缺损、自身判断症状严重程度有困难、有智力障碍者； 9. 近1月内接受了肿瘤相关的手术、化疗或放疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been diagnosed as Major Depression, Anxiety, Panic Disorder, or other mental illness; Caffeine, Alcohol, or Drug Addiction; Hamilton Anxiety and Depression Scale Score >= 11; 2. Cancer pain measured by digital rating scale >= 4 points; 3. Patients with serious cardiovascular, respiratory, digestive or hematopoietic diseases, hemophilia or various bleeding disorders; 4. Patients using pacemakers or anticoagulants; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients who stun or cannot tolerate acupuncture; 7. Patients with local ulceration or infection in the treatment area 8. Patients with severe cognitive impairment, difficulty in self judging the severity of symptoms, and mental disorders; 9. Patients who underwent tumor-related surgery, chemotherapy or radiotherapy in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-09-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-31

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

51

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

假穴位针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment at false points

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

51

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症患者生命质量测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠有效率判定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia treatment effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用SAS 9.4 统计软件产生随机编码，按 1:1 随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences will be generated by statisticians.

盲法：

对患者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月30日，邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30, 2021, email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF；Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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