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Clinical study on the truncation and torsion effect of the Xinjia Bushen Naqi decoction combined with Liuzijue Exercise in the treatment of GOLD II - III COPD patients with decreased pulmonary ventilation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003730

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新加补肾纳气方联合六字诀功法康复治疗GOLDⅡ-Ⅲ级COPD肺通气功能下降截断扭转效应的临床研究

Public title：

Clinical study on the truncation and torsion effect of the Xinjia Bushen Naqi decoction combined with Liuzijue Exercise in the treatment of GOLD II - III COPD patients with decreased pulmonary ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新加补肾纳气方联合六字诀功法康复治疗GOLDⅡ-Ⅲ级COPD肺通气功能下降截断扭转效应的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the truncation and torsion effect of the Xinjia Bushen Naqi decoction combined with Liuzijue Exercise in the treatment of GOLD II - III COPD patients with decreased pulmonary ventilation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037011 ; ChiMCTR2000003730

申请注册联系人：

薛玲娜

研究负责人：

鹿振辉

Applicant：

Xue Lingna

Study leader：

Lu Zhenhui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19916920761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817729859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuelingna02@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dr_luzh@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院

Primary sponsor's address：

25 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

25 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题研究采用新加补肾纳气方联合六字诀功法康复治疗，通过开展多中心临床应用及效应评价，进一步明确中医药联合传统功法锻炼是否对COPD肺通气功能的截断扭转效应，并将该方案三级以下尤其是社区医院进行推广，提高慢阻肺的防治水平。

Objectives of Study：

This research adopts the Xinjia Bushen Naqi decoction combined with Liuzijue exercise therapy, by conducting multi-center clinical application and effect evaluation, further clarify whether the joint of traditional power exercise of traditional Chinese medicine for COPD pulmonary ventilation function truncation torsion effect, and that the tertiary especially under the community hospital, improve the level of prevention and treatment of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合西医COPD的诊断标准，处于中、重度COPD稳定期患者,满足COPD综合评估法分组的B、C组患者； (2)符合中医肺肾气虚证的分型标准； (3)50岁≤年龄≤75岁，性别不限； (4)意识清晰可独立判断者； (5)签署知情同意书，同意参加本试验者。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria of western medicine for COPD and are in the stable stage of moderate or severe COPD, and patients in group B and C who meet the criteria for comprehensive assessment of COPD; (2) Meet the classification standard of TCM lung and kidney qi deficiency syndrome; (3) 50 <= age <= 75, regardless of gender; (4) Those with clear consciousness and independent judgment; (5) Sign informed consent and agree to participate in the study.

排除标准：

(1)合并哮喘、支气管扩张、肺囊性纤维化、肺结核、肺癌或其他已知原因及具有特征病理表现的气流受限者； (2)冠心病、心脏瓣膜疾病等原因引起劳力性气促疾病者；合并有尿毒症、甲状腺功能亢进、心力衰竭者； (3)肝功能异常（ASK、ALT超过正常上线1.2倍）及、或HbsAg、HbeAg和HbcAg同时阳性者； (4)未控制的高血压（静息状态下，SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg）； (5)合并有窄角型青光眼患者； (66)18 kg/m2≤BMI指数≥25kg/m2； (7)合并严重消化道溃疡病，合并恶行肿瘤、合并艾滋病、合并自身免疫疾病； (8)妊娠期、哺乳期妇女；精神、智力、思维异常致无法配合者； (9)法律上的残疾者； (10)近三个月内参加过或正在参加其他临床试验者； (11)对本次试验用药及包含组分过敏者,且不愿接受临床观察者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with asthma, bronchiectasis, pulmonary cystic fibrosis, pulmonary tuberculosis, lung cancer or other known causes and restricted airflow with characteristic pathological manifestations; (2) Exertional shortness of breath caused by coronary heart disease, heart valve disease, etc.;Combined with uremia, hyperthyroidism, heart failure; (3) Patients with abnormal liver function (ASK, ALT more than 1.2 times of normal on-line level), or HbsAg, HbeAg and HbcAg were both positive; (4) Uncontrolled hypertension (at rest, SBP >= 180mmHg or DBP >= 100mmHg); (5) Patients with narrow-angle glaucoma; (6) 18 kg/m2 <= BMI >= 25kg/m2; (7) Complicated with severe peptic ulcer, malignant tumor, AIDS and autoimmune disease; (8) women during pregnancy or lactation;Those with mental, intellectual and thinking abnormalities that make them unable to cooperate; (9) persons with legal disabilities; (10) those who have participated in or are participating in other clinical trials in the past three months; (11) Patients who are allergic to the drugs and components used in this study and do not want to accept clinical observers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

188

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵+传统功法锻炼+新加补肾纳气颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium bromide + rehabilitation of traditional exercises+ Xinjia Bushen Naqi decoction Granules

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

188

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵+新加补肾纳气方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium bromide + Xinjia Bushen Naqi decoction Granules

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

188

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵+传统功法锻炼+新加补肾纳气方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium bromide ++ rehabilitation of traditional exercises + placebo of Xinjia Bushen Naqi decoction

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

188

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

噻托溴铵+新加补肾纳气方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiotropium bromide + Xinjia Bushen Naqi decoction placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 752

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD assessment test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified British medical research council

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动耐力时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

exercise endurance time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由复旦大学公共卫生学院张志杰教授提供。采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法。应用SAS 软件的PROC PLAN过程语句，给定随机数种子，产生752例受试者的随机安排，受试者入选后，由研究者报告专职药品管理员，药品管理员严格按入选时间先后顺序，确定该受试者随机号，按随机号所对应的分组，进入各处理组的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized program was provided by Professor Zhang Zhijie from the School of Public Health of Fudan University. The study used a method of stratification of central factors and randomization of blocks. SAS software will be used to generate a random number sequence.

盲法：

药品的设盲：设盲工作由临床研究负责单位的负责人与申办单位及统计人员共同完成。按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装与分配，包括应急信件。

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

整个研究结束后（2022年9月30日后），由研究者公布，以EXCEL文件的方式；ResMan。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study, on September 30, 2022, the researchers published the original data in ResMan as an EXCEL file for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据研究方案、研究病历构建eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator builds eCRF based on the research protocol and research medical records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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