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Clinical Study for Traditional Chinese Medicine in the Prevention and Treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002997

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医防治新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的临床研究

Public title：

Clinical Study for Traditional Chinese Medicine in the Prevention and Treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医防治新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Traditional Chinese Medicine in the Prevention and Treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029751 ; ChiMCTR2000002997

申请注册联系人：

杨珺超

研究负责人：

毛威

Applicant：

Yang Junchao

Study leader：

Mao Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0571-86620305

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0571-87068001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjunchaozj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maoweilw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KLJ-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0571-87072953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

科技厅拨款

Source(s) of funding：

Office of Science and Technology funding

研究疾病：

新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过评价中西医治疗方案救治新型冠状病毒肺炎患者的临床疗效，分析中西医结合治疗新型冠状病毒感染的肺炎所具备的优势，形成新型冠状病毒肺炎中西医结合治疗的优化方案，形成治疗新型冠状病毒肺炎的院内制剂，为下一步深入机制的研究打好基础。

Objectives of Study：

This study evaluates the clinical efficacy of traditional Chinese and western medicine treatment schemes in treating patients with new type of coronavirus pneumonia, analyzes the advantages of integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of new type of coronavirus infection pneumonia, and forms an optimized scheme of the new combination of traditional Chinese and western medicine in the treatment of new type of coronary virus pneumonia. The in-hospital preparation of coronavirus pneumonia lays a solid foundation for further research on the mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

根据患者病情程度将研究分为三个部分，进行不同方案的研究

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dividing the study into three parts according to the patient's condition

纳入标准：

诊断为疑似患者或确诊为新型冠状病毒肺炎患者（根据其临床分型分为普通型、重型）； 年龄在18-85岁之间； 知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with suspected or confirmed NCP (divided into ordinary type and severe type according to their clinical classification); 2. Be between 18-85 years of age; 3. Informed consent and signed informed consent.

排除标准：

①合并有心、肺、肝、肾、脑、造血系统等较严重的原发性疾病者； ②妊娠或哺乳期妇女； ③精神病患者； ④正在参加其它临床试验者或服用其他中草药者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe primary diseases such as heart, lung, liver, kidney, brain, and hematopoietic system; 2. pregnant or lactating women; 3. Patients with mental illness; 4. Those who are participating in other clinical trials or taking other Chinese herbal medicines.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2020-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

普通型患者对照组

样本量：

50

Group：

Common NCP patient control group

Sample size：

干预措施：

按指南进行常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

treatment according to the guideline

Intervention code：

组别：

重型患者

样本量：

50

Group：

Severe NCP patient

Sample size：

干预措施：

Oral Chinese medicine treatment based on control group

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine treatment and treatment according to the guideline

Intervention code：

组别：

疑似患者观察组

样本量：

100

Group：

Suspected patient Treatment group

Sample size：

干预措施：

对照组基础上口服中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine treatment based on control group

Intervention code：

组别：

疑似患者对照组

样本量：

100

Group：

Suspected patient control group

Sample size：

干预措施：

常规呼吸道疾病治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine respiratory disease treatment

Intervention code：

组别：

普通型患者观察组

样本量：

50

Group：

Common NCP patient Treatment group

Sample size：

干预措施：

对照组基础上口服中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine treatment based on control group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 350

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

富阳区第一人民医院

单位级别：

二甲医院

Institution/hospital：

Fuyang First People's Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiaxing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

安吉中医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Anji Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温岭

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenling

单位(医院)：

温岭第一人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Wenling First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

余杭区第一人民医院

单位级别：

三乙医院

Institution/hospital：

Yuhang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Etiology test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在实验完成后6个月后以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published as a dissertation 6 months after the experiment is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有专门的评价中心，所有数据由研究者上传至专门网站，由指定人员进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There is an evaluation center in our hospital. All data are uploaded by researchers to a special website and data management is performed by designated personnel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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