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A real world study for Yi-Qi Huo-Xue prescription in the treatment of angina pectoris of coronary heart disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002967

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气活血方干预冠心病心绞痛的真实世界注册研究

Public title：

A real world study for Yi-Qi Huo-Xue prescription in the treatment of angina pectoris of coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血方（芪参丹芍颗粒）干预冠心病心绞痛的真实世界注册研究

Scientific title：

A real world study for Yi-Qi Huo-Xue prescription in the treatment of angina pectoris of coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029547 ; ChiMCTR2000002967

申请注册联系人：

李星

研究负责人：

崔晓云

Applicant：

LI Xing

Study leader：

Cui Xiaoyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15732190165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811890290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2638658497@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13811890290@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Zone 1, Fang-Xing-Yuan, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020020402

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Oriental Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Oriental Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Oriental Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Zone 1, Fang-Xing-Yuan, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市科委

具体地址：

通州区运河东大街57号院1号楼

Institution
hospital：

Beijing Municipal Science and Technology Commission

Address：

57 Yunhe East Street, Tongzhou District

经费或物资来源：

“首都临床诊疗技术研究及示范应用”专项课题

Source(s) of funding：

special project

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价益气活血方（芪参丹芍颗粒）能否改善冠心病心绞痛近期未行PCI术患者的临床症状，对真实世界中医药的疗效进行验证。

Objectives of Study：

To evaluate whether Yi-Qi Huo-Xue prescription (Qi-Shen Dan-Shao granules) can improve the clinical symptoms of patients with coronary heart disease and angina pectoris who have not undergone PCI recently, and to verify the efficacy of traditional Chinese medicine in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

药物成份：党参15g 黄芪30g 当归10g 川芎15g 赤芍15g 郁金15g 丹参15g 远志10g、磁石30g。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pharmaceutical ingredients: dangshen15g, huangqi30g, danggui10g, chuanxiong15g, chishao15g, yujin15g, danshen15g, yuanzhi10g, cishi30g.

纳入标准：

（1）符合冠心病心绞痛诊断，具备以下证据之一： ① 有明确的陈旧性心肌梗死病史； ② 冠脉造影，提示至少一支冠脉狭窄，且管腔狭窄≥50%； ③ CTA提示主要血管管腔狭窄≥50%（或中度以上狭窄）。 （2）每周心绞痛发作≥2次。 （3）符合气虚血瘀证的诊断标准。 （4）年龄30-75岁。 （5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Consistent with the diagnosis of coronary heart disease angina pectoris, with one of the following evidence: (1) There is a clear history of old myocardial infarction; (2) Coronary angiography, suggesting at least one coronary stenosis, and lumen stenosis >=50%; (3) CTA suggested stenosis of the main vascular lumen >= 50% (or above moderate stenosis); 2. Angina pectoris attacks >=2 times per week; 3. Meet the diagnostic criteria of qi deficiency and blood stasis; 4. Aged 30-75 years; 5. Voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

（1）近60天内进行过冠状动脉血运重建治疗。 （2）近1月使用任何中药制剂（如中成药、中药配方颗粒等）。 （3）近1月发生急性心肌梗死。 （4）有下列疾病之一者: a.高血压病并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥180mmHg，舒张压≥100mmHg)； b.严重心律失常(房颤伴快速心室反应、房扑、阵发性室速等)、肺心病、风心病、心肌炎、心肌病、主动脉夹层、肺栓塞等严重疾病。 （5）甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心综合症、胃-食管返流病或食道裂孔疝、神经官能症、更年期综合征等疾病相关的胸痛症状者。 （6）血清谷丙转氨酶或血清肌酐>2倍正常参考值上限者。 （7）严重血液系统疾病者。 （8）恶性肿瘤者。 （9）孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。 （10）精神病或有认知功能障碍者。 （11）对试验药物过敏者。 （12）最近1个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Coronary revascularization was performed within 60 days; 2. Use any preparation of traditional Chinese medicine (such as proprietary Chinese medicine, Chinese medicine granule, etc.) in the recent month; 3. Acute myocardial infarction occurred in recent month; 4. Patients with one of the following diseases: (1) Patients with high blood pressure after hypertension and antihypertensive drug treatment (systolic blood pressure >= 180mmHg, diastolic blood pressure >=100mmHg); (2) Severe arrhythmia (atrial fibrillation with rapid ventricular response, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, etc.), pulmonary heart disease, rheumatic heart disease, myocarditis, cardiomyopathy, aortic dissection, pulmonary embolism and other serious diseases; 5. Chest pain symptoms related to hyperthyroidism, cervical spondylosis, gallbladder heart syndrome, gastroesophageal reflux disease or hiatal hernia, neurosis, climacteric syndrome, etc.; 6. The upper limit of serum alanine transaminase or serum creatinine >2 times the normal reference value. 7. Severe hematological diseases. 8. Malignant tumor; 9. Women of child-bearing age who are pregnant or breast-feeding or who are required to have children; 10. Mental illness or cognitive dysfunction; 11. Allergic to the test drug; 12. Have participated in other clinical trials within the recent month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2023-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 VS 对照组

样本量：

358

Group：

experimental group vs. control group

Sample size：

干预措施：

益气活血方（芪参丹芍颗粒）+西医基础治疗 VS 西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yi-Qi Huo-Xue prescription (Qi-Shen Dan-Shao granules) and western medicine treatment vs western medicine treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 358

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属安贞医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相对危险度

指标类型：

附加指标

Outcome：

RR (relative risk)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sf-36 quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Major adverse cardiac even

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录、病历记录表存放于北京中医药大学东方医院，原始数据由ResMan数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw records and case reporting forms were stored in the Dong Fang hospital of Beijing university of Chinese medicine, and raw data were managed by ResMan data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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