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Study on the clinical effect evaluation of Chinese patent medicine combined regimen for adenomyosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002910

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

子宫腺肌病中成药联用方案临床优势疗效评价的研究

Public title：

Study on the clinical effect evaluation of Chinese patent medicine combined regimen for adenomyosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫腺肌病中医证候分布规律和中成药联用方案临床优势疗效评价的研究——子宫腺肌病中成药联用方案临床优势疗效评价的研究 （前瞻性队列研究）

Scientific title：

Study on the distribution of TCM syndromes of adenomyosis and the evaluation of the clinical advantage of TCM combination therapy: Study on the clinical effect evaluation of Chinese patent medicine combined regimen for adenomyosis (prospective cohort study)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029029 ; ChiMCTR2000002910

申请注册联系人：

张毅然

研究负责人：

师伟

Applicant：

Zhang Yiran

Study leader：

Shi Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17864190509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15153165961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1035874597@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sw19781214@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审第（061）号--KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学伦理附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张立娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lijuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District

经费或物资来源：

山东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shandong administration of traditional Chinese medicine

研究疾病：

子宫腺肌病

研究疾病代码：

Target disease：

Adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察中成药联用方案治疗子宫腺肌病患者的预后情况（疗效和复发率），为子宫腺肌病患者临床用药提供依据。

Objectives of Study：

To observe the prognosis (efficacy and recurrence rate) of patients with adenomyosis treated with traditional Chinese medicine combined with traditional Chinese medicine, and to provide a basis for clinical medication of patients with adenomyosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合子宫腺肌病的临床诊断标准； （2）符合中医证候诊断标准； （3）年龄≥25岁且≤50岁； （4）3个月内未使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者； （5）自愿参加本研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) meet the clinical diagnostic criteria of adenomyosis; (2) meet the diagnosis criteria of TCM syndromes; (3) aged >= 25 and <= 50; (4) patients who have not used any drugs with serious effects on liver and kidney function within 3 months; (5) those who voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）原发性痛经、生殖器官癌或其他局部或全身性恶性肿瘤； （2）患有心脑血管，肝、肾或造血系统等严重疾病者； （3）病例导入期不合作者，或合并有精神、神经疾患无法合作者； （4）妊娠期或近期准备妊娠妇女。

Exclusion criteria：

(1) primary dysmenorrhea, genital cancer or other local or systemic malignant tumors; (2) patients with serious diseases of cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney or hematopoietic system; (3) the introduction period of the case was not suitable for the author, or the case was combined with mental or neurological diseases and could not be cooperated; (4) women who are pregnant or planning to be pregnant recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

126

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

126

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中成药

干预措施代码：

Intervention：

chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 252

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经量评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual volume rating table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经阴道妇科彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transvaginal gynecological ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清CA125

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

biood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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