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Clinical Observation on Formula Granules of Huoxue-Jiangtang Decoction in Treating Prediabetes

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006100

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

活血降糖饮配方颗粒治疗糖尿病前期的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation on Formula Granules of Huoxue-Jiangtang Decoction in Treating Prediabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活血降糖饮配方颗粒治疗糖尿病前期的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation on Formula Granules of Huoxue-Jiangtang Decoction in Treating Prediabetes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060813 ; ChiMCTR2200006100

申请注册联系人：

刘德亮

研究负责人：

刘德亮

Applicant：

Deliang Liu

Study leader：

Deliang Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13924610289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13924610289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ldl2580@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ldl2580@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

No. 1 fuhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1 fuhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2022-013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

邓容

Contact Name of the ethic committee：

Rong Deng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 fuhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 fuhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 1 fuhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

2021年度广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金

Source(s) of funding：

Basic and Applied Basic Research Fund of Guangdong Province in 2021

研究疾病：

糖尿病前期

研究疾病代码：

Target disease：

Prediabetes States

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1.验证活血降糖饮治疗糖尿病前期的临床疗效和可能的作用机制； 2.验证配方颗粒与传统中药煎剂药效的一致性

Objectives of Study：

1.Evaluate the the clinical efficacy and possible mechanism of Huoxue Jiangtang formula in the treatment of prediabetes. 2.Verify the consistency of formula granules and traditional Chinese medicine decoction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合“糖尿病前期”诊断，既1999年WHO提出的糖代谢状态分类中“空腹血糖受损”和“糖耐量异常”标准； ② 结合《中药新药临床研究指导原则》和《糖尿病前期病证结合诊疗指南》中糖尿病前期气阴两虚证诊断：主症：倦怠乏力，咽干口燥；次症：多食易饥，口渴喜饮，气短懒言，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘。至少符合主症中1条加次症中2条者。 ③ 年龄≥18岁且＜70岁； ④ 糖化血红蛋白≤6.5%； ⑤ 过去3个月未曾参加过任何干预性临床研究或临床试验； ⑥ 能够并愿意签署书面知情同意书并完成研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnosis of "prediabetes", namely, the criteria of "impaired fasting glucose" and "abnormal glucose tolerance" in the classification of glucose metabolism state proposed by WHO in 1999. Which means that fasting glucose ≥6.1mmol/L, < 7.0mmol/L and/or OGTT 2-hour glucose ≥7.8mmol/L, < 11.1mmol/L. (2) According to the clinical Research Guidelines of Traditional Chinese Medicine New Drugs and Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Prediabetes Combined with Disease and Syndrome(2021-03-02).The diagnosis of deficiency of qi and Yin syndrome in prediabetes is as following: main symptoms: tiredness and fatigue, dry throat and dry mouth; Second symptoms: easy to hunger, thirst, shortness of breath and unwillingness to speak, feverish sensation over the five centers, palpitation and insomnia, dark urine and constipation. Subjects should meet at least 1 criteria of primary symptoms plus 2 criteria of secondary symptoms. (3) ≥18 years old and < 70 years old. (4) HBA1c ≤6.5%. (5) Has not participated in any interventional clinical study or clinical trial in the past 3 months. (6) Be able and willing to sign written informed consent and complete the study.

排除标准：

① 诊断明确的任何类型的糖尿病患者； ② 孕期及哺乳期的妇女； ③ 慢性肾脏病eGFR<60ml/min/1.73m2，血肌酐>133μmol/L(1.5mg/dl)；严重的肝功能异常(肝酶＞3ULN；凝血功能异常；胆红素异常)；严重心功能异常：心衰(NYHA Ⅲ级以上)、心肌梗死、心律失常等；脑血管疾病急性期；正在治疗或未得到完全缓解或治愈的恶性疾病； ④ 近6个月使用大剂量益生菌（每日摄入量＞108cfu）； ⑤ 近6个月全身使用糖皮质激素、可刺激机体免疫系统的细胞因子、甲氨喋呤等免疫抑制剂； ⑥ 近3个月全身使用抗生素； ⑦ 近7天内使用局部抗生素（如：含有抗生素的牙膏、漱口水等）； ⑧ 近3个月进食不规律者； ⑨ 未治疗的口腔脓肿； ⑩ 口腔真菌感染； ? 口腔癌前病变或口腔癌； ? 需要长期治疗的慢性牙周疾病； ? 对亚油酸溶液中的任何配料过敏者； ? 研究者认为不适合参加本项目者（精神、心理因素等）。

Exclusion criteria：

(1) Patients with any type of diabetes whose diagnosis is clear. (2) Women during pregnancy and lactation. (3) Patients with chronic kidney disease (eGFR< 60mL/min/1.73m2 and/or serum creatinine >133μmol/L), severe liver dysfunction (any liver enzyme > 3 upper Limit Of Normal; abnormal coagulation function or bilirubin), severe cardiac dysfunction (such as NYHA Ⅲ or above heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, etc), acute stage of cerebrovascular disease, or malignant diseases that are being treated or have not been fully alleviated or cured. (4) Patients who used high-dose probiotics (daily intake > 108cFU) in the last 6 months. (5) Patients who used glucocorticoids, cytokines that can stimulate the body's immune system, methotrexate and other immunosuppressants in the last 6 months. (6) Patients who systematacially used antibiotics in the last 3 months. (7) Patients who used local antibiotics in oral cavity within 7 days (such as toothpaste and mouthwash containing antibiotics, etc.). (8) Patients who ate erratically in the past 3 months (the same meal time interval of more than 2 hours). (9) Patients with untreated oral abscess. (10) Patients with oral fungal infection. (11) Patients with oral precancerous lesions or oral cancers. (12) Patients with chronic periodontal diseases requiring long-term treatment. (13) Patients who are allergic to any of the ingredients in linoleic solution. (14) Persons who are not suitable for participating in this project according to the researcher because of mental, psychological factors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2024-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

活血降糖饮配方颗粒+生活方式干预组

样本量：

63

Group：

formula granules of Huoxue-Jiangtang Decoction+ lifestyle intervention group

Sample size：

干预措施：

活血降糖饮配方颗粒+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

formula granules of Huoxue-Jiangtang Decoction+ lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

安慰剂+生活方式干预组

样本量：

63

Group：

Placebo + lifestyle intervention group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

活血降糖饮煎剂+生活方式干预组

样本量：

63

Group：

Huoxue-Jiangtang Decoction + lifestyle intervention group

Sample size：

干预措施：

活血降糖饮煎剂+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Huoxue-Jiangtang Decoction + lifestyle intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 189

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

grade 3 and first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bilirubin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intestinal microflora

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白-A

指标类型：

附加指标

Outcome：

Apo-A

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Breath

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-hour postprandial insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食偏好

指标类型：

次要指标

Outcome：

dietary preference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖达标时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of blood glucose reaching standard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

LDL-c

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

HDL-c

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔脂肪敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral fat sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Albumin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰基转移酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

GGT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

AST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白-B

指标类型：

附加指标

Outcome：

Apo-B

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adiponectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

oral microflora

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pluse

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of syndrome score before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

ALT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C 型反应性蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

TC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

附加指标

Outcome：

TG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

龈上菌斑

组织：

Sample Name：

supragingival plaque

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按1:1:1的比例将所有受试者随机分为活血降糖方颗粒+生活方式干预、活血降糖方汤剂+生活方式干预、安慰剂+生活方式干预。随机序列和随机化列表将由主要研究者使用SAS软件分析系统(SAS, Cary, NC, USA)的PRCO PLAN功能生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects were randomly divided into formula granules of Huoxue-Jiangtang Decoction + lifestyle intervention, Huoxue-Jiangtang Decoction + lifestyle intervention and placebo + lifestyle intervention in a ratio of 1:1:1.Random sequences and randomized lists will be generated by the principal investigator using the PRCO PLAN&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。数据共享将在试验完成后6个月内于中国临床试验注册网站上公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In accordance with medical research ethics, except for personal privacy information, trial data will be available for public inquiry and sharing, which will be limited to web-based electronic database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集：在有知情同意的情况下，由经统一培训的研究人员按照事先制定的研究者手册及SOP进行采集。在此期间，独立第三方监查员对数据的实时监查，以保证数据采集的准确性和完整性。为便于后期数据查对，所有数据修改应留痕。如为纸版CRF，更正记录或填写错误时不应改变原始数据，而应采用附加叙述，在原始错误之处划一条线并在旁边写上正确数据，同时写上修改理由，记录修改人员及修改时间。如在电子数据库录入数据时，则数据库系统应具有留痕功能，记录修改前的数据、修改理由、修改人员及日期等信息。 （2）数据录入：为避免数据录入过程中发生数据错误，要求由双人独立录入双份数据，如果两人录入不一致，应核对原始数据后再录入正确的数据。参与录入的人员，需进行必要录入培训，包括熟悉项目背景、CRF的结构与编码、数据库录入操作及录入的SOP。 （3）数据管理：在进行临床试验的过程中，把所有收集到的原始数据（如CRF和电子数据）存储在安全的地方，诸如受控的房间，保证相应的温度、湿度，具有完善的消防措施。 （4）数据核对：在数据录入完成后，需要进行数据核查与清理。对于存在缺失、逻辑矛盾、错误或不能确定的数据，以疑问表的形式由研究监查员传递给研究者，让研究者对疑问作出回答，经核实后再对数据库数据进行修订。数据核查与清理发现的任何问题，均应及时通知监查员，要求研究者作出回答。各种疑问及解答应应用疑问表，包括要求对数据的补充和复核等。所有疑问表和错误数据内容及修改结果应有详细记录并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data collection: With informed consent, uniformly trained researchers will collect data in accordance with the researchers' manual and SOP formulated in advance.During this period, independent third-party monitors monitor the data in real time to ensure the accuracy and completeness of data collection.In order to facilitate the later data check, all data modification should leave traces.In the case of paper CRF, the original data should not be changed when the record is corrected or the errors are filled in. Instead, additional statements should be used. A line should be drawn on the original error and the correct data should be written next to it.If inputting the date on the electronic database, the database system should have the function of leaving traces to record the data before modification, modification reason, modification personnel and date and other information. (2) Data entry: In order to avoid data error in the process of data entry, two people are required to input two copies of data independently. If two people input inconsistent data, they should check the original data first, then enter the correct data.The staff involved in the input should receive necessary input training, including being familiar with the project background, CRF structure and coding, database input operation and SOP input. (3) Data management: In the process of clinical trials, all the collected original data (such as CRF and electronic data) should be stored in a safe place, such as a controlled room, with corresponding temperature and humidity, and complete fire protection measures. (4) Data verification: After the completion of data entry, data verification and cleaning are required.For the data with missing, logical contradiction, error or uncertainty, the researcher will be delivered to the researcher in the form of question list by the research supervisor, and the researcher will answer the question. After verification, the database data will be revised.Any problems found in data verification and cleaning should be notified to the supervisor in time and researchers should be required to answer them.All kinds of questions and answers should use the question sheet, including the request for data supplement and review, etc.All query tables and error data contents and modification results shall be recorded in detail and properly preserved.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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