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A Randomized Controlled Trial of TCM Traction and Shujin Manipulation in the Treatment of Infantile Developmental Hip Dysplasia

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002453

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-10

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医牵引舒筋手法治疗婴儿发育性髋关节发育不良的随机对照试验

Public title：

A Randomized Controlled Trial of TCM Traction and Shujin Manipulation in the Treatment of Infantile Developmental Hip Dysplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医牵引舒筋手法治疗婴儿发育性髋关节发育不良的随机对照试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of TCM Traction and Shujin Manipulation in the Treatment of Infantile Developmental Hip Dysplasia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024398 ; ChiMCTR1900002453

申请注册联系人：

裴生太

研究负责人：

裴生太

Applicant：

Pei Shengtai

Study leader：

Pei Shengtai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15293170285

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15293170285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

403132880@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

403132880@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-042-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

甘肃省中医药管理局

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

婴儿发育性髋关节发育不良

研究疾病代码：

Target disease：

Infant developmental hip dysplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.拟证明中医牵引舒筋手法治疗0-6月龄DDH的有效性。 2.拟证明中医牵引舒筋手法治疗0-6月龄DDH的安全性。

Objectives of Study：

1. It is proposed to prove the effectiveness of TCM traction and tendon manipulation in the treatment of DDH from 0-6 months old. 2. It is proposed to prove the safety of Chinese medicine traction and tendon manipulation for 0-6 months old DDH.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 0-6个月月龄； 2. Graf分型为Ⅱa-、Ⅱb、Ⅱc、D及Ⅲa、Ⅲb型； 3. 愿意配合治疗者； 4. 监护人签署知情同意书者； 5. Ortolani及Barlow试验阳性者。

Inclusion criteria

1. Aged 0-6 months; 2. Graf classification is IIa-, IIb, IIc, D and IIIa, IIIb; 3. Willing to cooperate with the healer; 4. Guardian signed informed consent; 5. Ortolani and Barlow test positive.

排除标准：

1. 畸胎型(先天性)髋脱位； 2. 伴明显肌力不平衡，如脑脊膜膨出； 3. 伴病理性韧带松弛或关节僵硬，如艾当综合征、多发关节挛缩症。

Exclusion criteria：

1. Teratogenic (congenital) hip dislocation. 2. With obvious muscle imbalance, such as meningocele. 3. With pathological ligament relaxation or joint stiffness, such as Ai Dyna syndrome, multiple joint contractures.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

pavlik连衣挽具

干预措施代码：

Intervention：

Pavlik dress harness

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中医牵引舒筋手法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine traction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋关节骨性臼顶（α角）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip bony dome (α angle)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

髋关节B超

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 0.5 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本课题数据分析员将符合纳入标准的患者予以知情告知，对同意参与本试验的患者进行随机分组。 随机方法：通过Excel软件设计制作随机对照表，根据就诊顺序对应随机数字进行随机分组，分为实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data analysts of this subject will inform the patients who meet the inclusion criteria, and the patients who agree to participate in the trial will be randomly grouped. Randomized method: A randomized comparison table was designed and designed by Excel software, and randomized according to the random order

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月后以论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of a paper after June 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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