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Clinical study on the treatment of Perimenopausal Insomnia with Yishen Pinggan Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003635

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益肾平肝方治疗围绝经期失眠的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of Perimenopausal Insomnia with Yishen Pinggan Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾平肝方治疗围绝经期失眠的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of Perimenopausal Insomnia with Yishen Pinggan Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036264 ; ChiMCTR2000003635

申请注册联系人：

王惠茹

研究负责人：

王惠茹

Applicant：

wanghuiru

Study leader：

wanghuiru

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116013393

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116013393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanghuiru_2020@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanghuiru_2020@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jin'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jin'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHY-KYYS-96

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jin'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jin'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jin'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jin'an District

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

围绝经期失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Perimenopausal Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对益肾平肝方治疗围绝经期失眠的疗效及安全性进行全面评价。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of Yishen Pinggan Decoction in the treatment of perimenopausal insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在45～60岁的女性； 2.睡眠障碍； 3.围绝经期的症状； 4.PSQI≥6且 KI≥15； 5.未服用镇静安眠药及其他精神类药物，或停药两周以上； 6.被试者自愿加入试验且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Women aged 45-60 years; 2.Insomnia; 3.Perimenopausal symptoms; 4.PSQI>= 6and KI>=15; 5.No sedatives and sleeping pills,or Stop taking sleeping pills more than two weeks.

排除标准：

1.卵巢功能早衰或因其他疾病行双侧卵巢切除者； 2.合并精神疾病者； 3.HAMA≥14分者，和（或）HAMD≥18分者； 4.心、肝、肾或其他各系统明显症状； 5.实验室检查及心电图检查有明显临床意义的异常，研究者判断可影响药物评价或受试者的安全性； 6.AST、ALT超过正常值上限的2.0倍； 7.有严重过敏体质，或已知对本研究所用中药成分过敏者； 8.近1个月内接受过性激素类药物治疗或参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Premature ovarian failure or bilateral ovariectomy due to other diseases; 2. With mental illness; 3. HAMA >= 14 and(or) HAMD >= 18; 4. Obvious symptoms of heart, liver, kidney or other systems; 5. Laboratory examination and ECG examination have obvious clinical significance abnormalities, which can affect the drug evaluation or the safety of the subjects; 7. AST and ALT were 2.0 times higher than the upper limit of normal value; 8. Those who have severe allergic constitution or are known to be allergic to traditional Chinese medicine ingredients used in this study; 9. Those who have severe allergic constitution or known to be allergic to traditional Chinese medicine ingredients used in this study have received sex hormone drug treatment or participated in other clinical trials in the past one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

1/10试验组剂量

干预措施代码：

Intervention：

1 / 10 experimental group dose

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益肾平肝方

干预措施代码：

Intervention：

Yishen Pinggan Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSQI, KI, HAMA, HAMD

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI, KI, HAMA, HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过操作SPSS19.0软件得出随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was obtained by operating spss19.0 software

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published in 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表（CRF）和电子资料由本课题研究人员进行采集、管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case observation form (CRF) and electronic data will be collected, managed and saved by the researchers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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