Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Effect of Ruji formula combined with shuowang moxibustion on postoperative immune function and circulating tumor cells (DNA) in patients with TNBC

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004774

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乳积方联合朔望灸对TNBC术后患者免疫功能及循环肿瘤细胞（DNA）的影响研究

Public title：

Effect of Ruji formula combined with shuowang moxibustion on postoperative immune function and circulating tumor cells (DNA) in patients with TNBC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳积方联合朔望灸对TNBC术后患者免疫功能及循环肿瘤细胞（DNA）的影响研究

Scientific title：

Effect of Ruji formula combined with shuowang moxibustion on postoperative immune function and circulating tumor cells (DNA) in patients with TNBC

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045740 ; ChiMCTR2100004774

申请注册联系人：

田华琴

研究负责人：

田华琴

Applicant：

Tian Huaqin

Study leader：

Tian Huaqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13929969262

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13929969262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13929969262@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13929969262@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Applicant address：

6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

批件【2018】032号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Foshan hospital of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张斌

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bin

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Primary sponsor's address：

6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山中医院

具体地址：

禅城区亲仁路6号

Institution
hospital：

Foshan hospital of traditional Chinese medicine

Address：

6 Qinren Road, Chancheng District

经费或物资来源：

自筹、2019年广东省中医药管理局面上科研项目（20191314）

Source(s) of funding：

Self-raised, Scientific research projects of traditional Chinese medicine management in Guangdong Province in 2019 (20191314)

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题研究目标在 1.探讨根治术后标准辅助化疗（对照组）与标准辅助化疗联合乳积方、朔望炙中药治疗（中药组）两种治疗方式对复发与生存的影响，为标准辅助治疗基础上辅以乳积方、朔望炙中药治疗可降低TNBC患者复发、提高生存提供临床依据； 2.在对照组与中药组中利用基于NGS的ctDNA技术对早中期TNBC患者根治术后以及辅助治疗后的微小残留病灶进行检测，并在此基础上预测复发风险； 3.分别分析对照组、中药组治疗前后的ctDNA丰度变化，以及两种治疗方式对ctDNA阳性病例的干预作用和临床转归，从而最终为提高早中期TNBC患者的生存率做出贡献。

Objectives of Study：

The goal of this research is 1.To explore the effect of standard adjuvant chemotherapy (control group) and standard adjuvant chemotherapy combined with Ruji formula and shuowangzhi traditional Chinese medicine (Chinese medicine group) on the recurrence and survival of patients with TNBC; 2. In the control group and the traditional Chinese medicine group, the NGS based ctDNA technology was used to detect the minimal residual disease after radical operation and adjuvant treatment in early and medium-term TNBC patients, and on this basis, the recurrence risk was predicted; 3. The changes of ctDNA abundance before and after treatment in the control group and the traditional Chinese medicine group were analyzed, as well as the intervention effect and clinical outcome of the two treatment methods on ctDNA positive cases, so as to ultimately contribute to improving the survival rate of patients with early and medium-term TNBC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合三阴性乳腺癌诊断标准的患者； 2.西医治疗方案均按照《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版)》行规范化治疗后，处于无瘤状态的0-III期的三阴乳腺癌患者； 3.年龄介于18-70岁之间； 4.ECOG评分：0-1分； 5.预计生存期大于9个月者； 6.知情同意参加本研究，签署知情同意书，预期依从性好，可随访者。

Inclusion criteria

1. Patients who met the diagnostic criteria of triple negative breast cancer; 2. After standardized treatment in accordance with the guidelines and specifications for breast cancer diagnosis and treatment of China Anti Cancer Association (2015 Edition), the patients with triple negative breast cancer in stage 0-III were in a tumor free state; 3. Aged from 18 to 70 years; 4. ECOG score: 0-1; 5. The expected survival time was more than 9 months; 6. Informed consent to participate in this study, signed informed consent, expected good compliance, follow-up.

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤和或免疫系统疾病（如艾滋、风湿病、严重感染等）的患者； 2.既往发现对乳积方及朔望灸天灸膏内所含药物过敏者； 3.皮肤条件差，无法接受朔望灸治疗者； 4.妊娠期患者； 5.检测免疫功能前3个月接受过有可能影响免疫功能的治疗； 7.同时进行其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumors or immune system diseases (such as AIDS, rheumatism, severe infection, etc.); 2. Previously found to be allergic to drugs contained in Ruji formula and shuowang moxibustion ointment; 3. The skin condition is poor, unable to accept the treatment of shuowang moxibustion; 4. Pregnant women 5. Patients with bone marrow, liver, kidney, heart, lung and immune dysfunction; 6. 3 months before the detection of immune function received treatment that may affect immune function; 7. Other clinical trials were conducted at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-23

至To      2022-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

根治术后标准辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard adjuvant therapy after radical resection

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

20

Group：

Traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

标准辅助治疗联合乳积方、朔望炙中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard adjuvant therapy combined with Ruji formula, shuowang moxibustion and traditional Chinese medicine therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

手术组织标本

组织：

Sample Name：

Surgical tissue specimens

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians use SPSS statistical software to generate random scheme by random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月，采用网络平台。 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2024, the network platform will be adopted.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above