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Clinical study on precise diagnosis and treatment of refractory gastroesophageal reflux disease by Traditional Chinese medicine based on intestinal microecological macroomics technology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003951

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生态宏组学技术中医精准诊治难治性胃食管反流病的临床研究

Public title：

Clinical study on precise diagnosis and treatment of refractory gastroesophageal reflux disease by Traditional Chinese medicine based on intestinal microecological macroomics technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生态宏组学技术中医精准诊治难治性胃食管反流病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on precise diagnosis and treatment of refractory gastroesophageal reflux disease by Traditional Chinese medicine based on intestinal microecological macroomics technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036761 ; ChiMCTR2000003951

申请注册联系人：

王杰

研究负责人：

孙永顺

Applicant：

Wang Jie

Study leader：

Sun yongshun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15256552543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764403043

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

603385057@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13764403043@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市中医医院住院部11楼办公室， 静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1）基于宏组学方法精准识别难治性胃食管反流病患者肠道微生物群落的结构及其功能，明确难治性胃食管反流病患者肠道微生物群落结构与功能，为精准预防食管炎症、改善患者生活质量提供科学依据； 2）揭示肠道微生态对难治性胃食管反流病中医证候的影响及作为辨证客观化的参考指标，通过中医临床疗效评价研究，形成基于精准辨证和方证对应的规范可行、便于推广的中医诊治方案。

Objectives of Study：

1) Based on the macroomics method, accurately identify the structure and function of the intestinal microbial community of patients with refractory gastroesophageal reflux disease, and define the structure and function of the intestinal microbial community of patients with refractory gastroesophageal reflux disease, so as to provide scientific basis for precise prevention of esophageal inflammation and improvement of the quality of life of patients; 2) Reveal the influence of intestinal microecology on TCM syndromes of refractory gastroesophageal reflux disease and serve as a reference index for the objectification of syndrome differentiation. Through the evaluation of TCM clinical efficacy, a standardized and feasible TCM diagnosis and treatment program based on accurate syndrome differentiation and prescription syndrome is formed, which is convenient for promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

研究内容一： 1.难治性胃食管反流病受试者纳入标准 A：符合胃食管反流病诊断标准； B：在本研究前服用八周标准剂量PPI治疗胃食管反流病失败者； C：年龄在18～65岁之间，性别不限； D：患者知情并签署知情同意书。 2.健康受试者纳入标准： A：在本院体检的健康志愿者； B：年龄在18～65岁之间，性别不限； C：患者知情并签署知情同意书。 研究内容二： A：符合胃食管反流病诊断标准。 B：在本研究前服用八周标准剂量PPI治疗胃食管反流病失败者。

Inclusion criteria

The research content 1 1.Inclusion criteria for subjects with refractory gastroesophageal reflux disease A. Meet the diagnostic criteria of gastroesophageal reflux disease; B. Eight weeks of standard PPI treatment for failure with gastroesophageal reflux disease prior to this study; C. Between the ages of 18 and 65, regardless of gender; D. The patient is informed and signs the informed consent. 2.Inclusion criteria for healthy subjects: A. Healthy volunteers who had physical examination in our hospital; B. Between the ages of 18 and 65, regardless of gender; C. The patient is informed and signs the informed consent. The research content 2 A. It meets the diagnostic criteria of gastroesophageal reflux disease. B. Patients who had failed to treat gastroesophageal reflux disease with standard dose PPI for 8 weeks prior to this study.

排除标准：

研究内容一： A：合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、冠心病、糖尿病、药物性食管炎。 B：妊娠期或哺乳期妇女， C：过敏体质及精神病患者。 D:患者本人是直接参与本临床研究的研究者。 E:需同时应用可能影响药品疗效和安全性评价药物者。 F:研究中认为有任何不适宜入选的情况。 研究内容二： A：合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、冠心病、糖尿病、药物性食管炎。 B：妊娠期或哺乳期妇女。 C：过敏体质及精神病患者。 D:患者本人是直接参与本临床研究的研究者。 E:需同时应用可能影响药品疗效和安全性评价药物者。 F：研究中认为有任何不适宜入选的情况。

Exclusion criteria：

The research content 1 A. Patients with one of the following diseases: peptic ulcer, history of gastroesophageal and duodenal surgery, Zo-AIDS syndrome, primary esophageal motional diseases (such as achalasia of cardia, scleroderma, primary esophageal spasm), malignant lesions of upper digestive tract, coronary heart disease, diabetes, drug esophagitis. B. Pregnant or lactating women, C. Allergic constitution and psychosis. D. The patient was a researcher directly involved in this clinical study. E. Simultaneous use of drugs that may affect the efficacy and safety of drugs. F. It was considered that there were any circumstances unsuitable for inclusion in the study. The research content 2 A. Patients with one of the following diseases: peptic ulcer, history of gastroesophageal and duodenal surgery, Zo-AIDS syndrome, primary esophageal motional diseases (such as achalasia of cardia, scleroderma, primary esophageal spasm), malignant lesions of upper digestive tract, coronary heart disease, diabetes, drug esophagitis. B. Pregnant or lactating women, C. Allergic constitution and psychosis. D. The patient was a researcher directly involved in this clinical study. E. Simultaneous use of drugs that may affect the efficacy and safety of drugs. F. It was considered that there were any circumstances unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中医辨证治疗组

样本量：

120

Group：

TCM treatment group

Sample size：

干预措施：

中医辨证论治100ml口服bid

干预措施代码：

Intervention：

TCM treatment based on syndrome differentiation 100ml po bid

Intervention code：

组别：

健康志愿者对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

60

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑胶囊20mg口服qd＋莫沙必利片5mg口服tid

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole capsule 20mg po QD + Mosapride tablet 5mg po TID

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电子胃镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electronic gastroscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群宏蛋白组表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macroproteome of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状观察表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom observation table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群宏基因组表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

metagenome of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS产生随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS produces random serial Numbers

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were released in March 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录，病例记录表，采用excel和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data records, case record form, using excel and SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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