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Clinical Efficacy Evaluation of Traditional Chinese Medicine Combined with Antibiotics in the Treatment of Acute Tonsillitis in Children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002906

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药联合抗生素治疗儿童急性扁桃体炎的临床疗效评价

Public title：

Clinical Efficacy Evaluation of Traditional Chinese Medicine Combined with Antibiotics in the Treatment of Acute Tonsillitis in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药联合抗生素治疗儿童急性扁桃体炎的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical Efficacy Evaluation of Traditional Chinese Medicine Combined with Antibiotics in the Treatment of Acute Tonsillitis in Children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028932 ; ChiMCTR2000002906

申请注册联系人：

刘爽

研究负责人：

段晓征

Applicant：

Shuang Liu

Study leader：

Xiaozheng Duan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13644418866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15843092631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

285865803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2547723712@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2019审字-011-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

儿童急性扁桃体炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Tonsillitis in Children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

减少儿童急性扁桃体炎抗生素应用；评价中医经方银翘散与国医大师验方解毒利咽方治疗儿童急性扁桃体炎的临床疗效；制定中医药减少抗生素使用的临床方案，形成临床诊疗指南。

Objectives of Study：

To Reduce the use of antibiotics for acute tonsillitis in children; To evaluate the clinical effect of traditional Chinese medicine prescription Yinqiao powder and traditional Chinese medicine master prescription Jieduliyan prescription on acute tonsillitis in children; To formulate clinical programs to reduce the use of antibiotics in traditional Chinese medicine and form clinical diagnosis and treatment guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：β内酰胺类为抗菌药物治疗的一线首选药物，给予阿莫西林+克拉维酸制剂口服。 银翘散颗粒：金银花、连翘、桔梗、薄荷、甘草、淡竹叶、荆芥、淡豆豉、芦根、牛蒡子。 解毒利咽方颗粒：柴胡、黄芩、石膏、射干、地龙、青蒿、金莲花、野菊花、紫草。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: lactams are the first-line preferred drugs for antimicrobial therapy. Oral administration of amoxicillin and clavulinic acid is given. Yinqiao granule: honeysuckle, forsythia, balloonflower, mint, licorice, light bamboo leaves, wattle, light black bean, reed root, burdock seed. Jieduliyanfang granule: bupleurum, scutellaria, gypsum, rhizoma belamcandae, lumbricus, Artemisia apiacea,Trollius chinensis, wild chrysanthemum, Lithospermum.

纳入标准：

（1）符合中西医急性扁桃体炎的诊断标准：西医诊断标准：《儿童急性扁桃体炎诊疗临床实践指南》（2016年制定），中国医师协会儿科医师分会儿童耳鼻咽喉专业委员会；中医诊断标准：参考《中医儿科常见病诊疗指南》（中华中医药学会2012年）；中医证候标准；参考《中医儿科常见病诊疗指南》（中华中医药学会2012年）中小儿乳蛾，风热犯肺证及肺胃热盛证； （2）起病时间≤48小时； （3）最高体温≥38℃； （4）扁桃体I度～Ⅲ度肿大，扁桃体充血、肿胀，或可见脓性渗出物； （5）外周血白细胞计数增高，中性粒细胞百分比增高和C反应蛋白增高（外周血血白细胞计数高于12×10^9/L或中性粒细胞百分比高于70%）； （6）年龄在5～15周岁； （7）由受试者家长签属知情同意书（6周岁及以上患儿须经本人签属知情同意书），并能够配合者。 （8）门诊或住院的患儿均可。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of acute tonsillitis in traditional Chinese medicine and western medicine;diagnostic criteria of western medicine:Clinical Practice Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Tonsillitis in Children (formulated in 2016), by Pediatric Otolaryngology Committee of Pediatrician Branch of Chinese Physicians Association; Diagnostic criteria of traditional Chinese medicine: refer to Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Common Pediatric Diseases of Traditional Chinese Medicine (China Association of Traditional Chinese Medicine,2012);TCM syndrome standard: Refer to infant Rue whose syndrome are wind heat causes lung syndrome and lung stomach heat syndrome in Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Common Pediatric Diseases of Traditional Chinese Medicine (China Association of Traditional Chinese Medicine,2012). (2) Onset time <= 48 hours. (3) Maximum body temperature >= 38 degree C. (4) The tonsil swollen I-III degrees, tonsil is congestive and swollen, or purulent exudate is seen. (5) Increased white blood cell count, percentage of neutrophils and c-reactive protein in peripheral blood (white blood cell count in peripheral blood is higher than 12 x 10^9/L or percentage of neutrophils is higher than 70%). (6) Aged is from 5 to 15 years. (7) The parent of the subject shall sign the informed consent (children aged 6 and above shall sign the informed consent) and be able to cooperate. (8) Outpatient or inpatient children are allowed.

排除标准：

（1）除外复发性急性扁桃体炎； （2）除外樊尚咽峡炎； （3）除外猩红热； （4）除外粒细胞缺乏症性咽峡炎； （5）除外白血病性咽峡炎； （6）除外脓毒症者； （7）合并麻疹、流感、传染性单核细胞增多症的患者； （8）合并心、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者； （9）对试验用药过敏，或过敏体质者（对2种及以上食物或药物过敏者）； 凡符合上述任何一条患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Except recurrent acute tonsillitis. (2) Excluding Vincent pharyngitis. (3) Except scarlet fever. (4) Excluding agranulocytic pharyngitis. (5) Excluding leukemic pharyngitis. (6) Except those with pyohemia. (7) Patients with measles, influenza and infectious mononucleosis. (8) Patients with severe primary diseases of the heart, liver, kidney, endocrine system and hematopoietic system. (9) Patients who are allergic to the test drug or allergic constitution (persons who are allergic to 2 or more foods or drugs). Patients who meet any of the above criteria shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-20

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-20

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

基础治疗+解毒利咽方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and Jieduliyanfang granule

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

60

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

基础治疗+银翘散颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and Yinqiaosan granule

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

60

Group：

Control Group 1

Sample size：

干预措施：

基础治疗+银翘散颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and Yinqiaosan granules placebo

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

30

Group：

Control Group 1

Sample size：

干预措施：

基础治疗+解毒利咽方颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and Jieduliyanfang granule placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Myocardial enzyme

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞总数恢复正常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time when the total number of white blood cells returne to normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉痛缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for relief of sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比恢复正常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to return to normal for neutrophils percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素用药天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibiotic application days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP恢复正常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time when CRP returns to normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

热退时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect time of antipyretic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般体检项目

指标类型：

副作用指标

Outcome：

General physical examination items

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

好转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 5 岁
Min age years
最大 15 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，以证型与中心为分层因素，按照1:1的比例分为试验1组、对照1组与试验2组、对照2组。运用SAS统计软件，按3个中心的病例分配数及随机比例，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of block random, with the syndrome type and center as the stratification factors, the layer was divided into experimental group 1, control group 2，experimental group 2 and control group 2 according to the ratio of 1:1. SAS statistical software was used to generate a grouping table.

盲法：

采用双盲双模拟的方法

Blinding：

The method of double blind and double simulation is adopted.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to this website 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.建立数据库：根据病例报告表，由中国中医科学院中医临床基础研究所评价中心数据管理人员在临床试验数据管理系统中建立电子CRF，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，建立本试验专用的数据库系统；2.录入前再次核查：对病例报告表的进一步检查，已经审核声明签字的病例报告表交给数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、排除标准、脱落、缺失值等进行检查，如有疑问，可填写疑问表（query form）返回监察员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，疑问表应妥保管；3.数据录入：对数据录入员培训后进行远程数据录入，每一份病例报告表采用双份录入法，由两人独立完成；4.数据的审核：采用计算机软件中的核查功能进行逻辑检查与自动比较，查对与病例报告表不一致的结果值，然后逐项与原始病例报告表核对，予以更正。再进行病例报告表和数据库中的数据的人工比较，以确保数据库中的数据与病例报告表中的结果一致；5.数据锁定：除进行上述的数据审核外，还要由主要研究者、统计人员、数据管理员和申办者共同进一步讨论和确认研究方案中的主要内容和统计分析计划书。进行盲态审核（b1ind review），确认全部数据均已录入数据库，全部疑问均已解决，分析人群已定义并做出判断后锁定数据（date locked）；6.揭盲和数据处理：数据锁定后，由保存盲底的单位向数据管理人员提交盲底，由后者完成数据的揭盲。揭盲后的数据交统计分析人员进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Establishment of database: according to the case report form（CRF）, the data management personnel of the evaluation center of the institute of clinical foundation of traditional Chinese medicine, Chinese academy of Chinese medical sciences, shall establish electronic CRF in the clinical trial data management system, and set up the restricted conditions of logic review during the input, conduct trial operation on the database, and establish the special database system for this experiment; 2. To check again before entry: CRF further examination, has a report on the case of audit declaration signed to the data administrator, data managers to date, the standard set, exclusion criteria, fall off, missing value, such as inspection, if in doubt, can fill in the question sheet (query form) return to inspector, the problems in the table by researchers to the question to answer in writing and signed and returned to the data administrator, doubt table should be appropriate to keep; 3. Data entry: Remote data entry after data entry personnel training, each CRF will use double entry method, completed by two people independently; 4. Data audit: use the verification function in the computer software for logical check and automatic comparison, check the result value inconsistent with the CRF, then check with the original CRF item by item and correct it. Then carry out the manual comparison between the data in the CRF and the data in the database to ensure that the data in the database is consistent with the results in the CRF; 5. Data locking: in addition to the above data audit, the principal researchers, statisticians, data managers and sponsors shall further discuss and confirm the main contents of the research plan and the statistical analysis plan. Conduct b1ind review to confirm that all data have been entered into the database, all questions have been solved, and date locked after analyzing the population and making judgment; 6. Unblinding and data processing: after the data is locked, the unit that keeps the blind bottom shall submit the blind bottom to the data manager, who shall complete the unblinding of the data. The unblinded data will be submitted to the statistical analyst for analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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