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Clinical study on acupuncture treatment of gastrointestinal damp-heat acne

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004947

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-13

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗肠胃湿热型痤疮的临床研究

Public title：

Clinical study on acupuncture treatment of gastrointestinal damp-heat acne

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗肠胃湿热型痤疮的临床研究

Scientific title：

Clinical study on acupuncture treatment of gastrointestinal damp-heat acne

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047363 ; ChiMCTR2100004947

申请注册联系人：

冯蕙裳

研究负责人：

王光安

Applicant：

Feng Huishang

Study leader：

Wang Guangan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810296503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15003859078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fhs1116@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wgaz123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Applicant address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-087-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

痤疮

研究疾病代码：

Target disease：

Acne

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨“脾胃归元针法”治疗肠胃湿热型痤疮的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Explore the effectiveness and safety of ''Spleen and Stomach Guiyuan Acupuncture'' in treating gastrointestinal damp-heat.

药物成份或治疗方案详述：

将纳入的76例患者根据随机数字表法分为试验组和对照组，每组各38例。试验组给予“脾胃归元针法”治疗，对照组给予常规针刺治疗，所有患者将接受为期8周的治疗，每周两次(每周一、周四)，每次30分钟，共16次。对比两组患者调查者总体评估(IGA)、面部总皮损计数（TLC)、炎性病变计数、非炎性病变计数和生活质量量表(Qol-Acne)变化。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The 76 patients included will be divided into experimental group and control group according to the random number table method, with 38 cases in each group. The experimental group will be given the ''spleen and stomach returning to the source of acupuncture''treatment, and the control group will be given conventional acupuncture treatment. All patients will receive treatment for 8 weeks, twice a week (every Monday and Thursday), 30 minutes each time, 16 lessions in total. The changes in the surveyor's overall assessment (IGA), total facial skin lesion counts (TLC), inflammatory lesion counts, non-inflammatory lesion counts and quality of life scale (Qol-Acne) will be compared between the two groups of patients.

纳入标准：

1.年龄13-30岁，男性或女性; 2.调查者总体评估(IGA)评分为3级(中度)或4级(重度)； 3.症状出现已超过6个月; 4.有一定的阅读理解能力，能独立完成问卷调查； 5.患者入组前4周内没有用治疗痤疮类药物，如口服药、外用药或中药； 6.1月内未参加其他临床研究并保证在本项研究期间不参加其他的临床研究者。

Inclusion criteria

1. Aged 13-30 years, no gender limit. 2. Investigation Global Assessment (IGA) score is level 3 (moderate) or level 4 (severe). 3. Symptoms have been on for more than 6 months. 4. Have a certain level of reading comprehension and be able to complete questionnaires independently. 5. Patients did not use acne drugs, such as oral, topical or traditional Chinese medicine, within 4 weeks before entering the group. 6. Those who did not participate in other clinical studies within 1 month and guaranteed not to participate in other clinical studies during this study period.

排除标准：

1.妊娠及哺乳期女性，近2月有生育意愿的妇女； 2.有精神疾病史； 3.严重的肝肾功能不全； 4.有心脑血管、内分泌、造血系统、免疫系统等原发性疾病； 5.属于药物性痤疮和职业性痤疮； 6.不愿配合接受针刺治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women, women who have the desire to give birth in the past 2 months. 2. Have a history of mental illness. 3. Severe liver and kidney dysfunction. 4. Cardiovascular, endocrine, hematopoietic system, immune system and other primary diseases. 5. Drug-induced acne and occupational acne. 6. Patients who are unwilling to cooperate with acupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2022-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

38

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

38

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

“脾胃归元”针刺

干预措施代码：

Intervention：

''Spleen and Stomach Guiyuan'' acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部非炎性皮损计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-inflammatory Lesion Counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 8th week, 12th week

Measure method：

指标中文名：

面部总皮损计数(TLC)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Lession Counts(TLC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 8th week, 12th week

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表(Qol-Acne)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale (Qol-Acne)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 8th week, 12th week

Measure method：

指标中文名：

面部炎性皮损计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Lesion Counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、8周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 8th week, 12th week

Measure method：

指标中文名：

调查者总体评估(IGA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigation Global Assessment (IGA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第8周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 8th week, 12th week

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4th week, 8th week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 13 岁
Min age years
最大 30 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合条件的患者将按1：1的比例随机分配至试验组和对照组。 随机序列将由独立统计人员使用SAS 9.3软件（美国北卡罗来纳州卡里市的SAS研究所）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 1:1. The random sequence will be generated by independent statisticians using SAS 9.3 software (SAS Institute in Cary, North Carolina, USA).

盲法：

针灸治疗师、结果评估者和统计学家对随机分配视而不见。患者、结果评估员和统计学家将对该任务视而不见。

Blinding：

Acupuncture therapists, outcome evaluators and statisticians turned a blind eye to random allocation. Patients, outcome assessors and statisticians will turn a blind eye to this assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束之后，并且论文发表后再公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will not be shared until the study is completed and the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均由CRF表和电子数据库组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are composed of CRF and electronic database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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