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Clinical significance and molecular mechanism of Wendan Decoction in early intervention of phlegm-dampness metabolic syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005829

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温胆汤早期干预痰湿质代谢综合征的临床意义与分子机制

Public title：

Clinical significance and molecular mechanism of Wendan Decoction in early intervention of phlegm-dampness metabolic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温胆汤早期干预痰湿质代谢综合征的临床意义与分子机制

Scientific title：

Clinical significance and molecular mechanism of Wendan Decoction in early intervention of phlegm-dampness metabolic syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058416 ; ChiMCTR2200005829

申请注册联系人：

黎静仪

研究负责人：

王大伟

Applicant：

Li Jingyi

Study leader：

Wang Dawei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15916091167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13923246233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

695592377@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdyybg@21.cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区金沙大道街道898号

Applicant address：

Sanyuanli Campus of Guangzhou University of Chinese Medicine

Study leader's address：

898 Jinsha Dadao Street,Shunde District,Foshan City,Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Applicant's institution：

ShunDe Hospital GuangZhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2021045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

顺德区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shunde District Hospital of Chinese Medicine of Foshan City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴仙娜

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xianna

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区中医院

Contact Address of the ethic committee：

ShunDe Hospital GuangZhou University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市顺德区中医院

Primary sponsor：

Shunde District Hospital of Chinese Medicine of Foshan City

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区金沙大道街道898号

Primary sponsor's address：

898 Jinsha Dadao Street,Shunde District,Foshan City,Guangdong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

佛山市顺德区中医院

具体地址：

广东省佛山市顺德区金沙大道街道898号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Bureau Of Guangdong Province

研究疾病：

代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过采用随机、对照、双盲、安慰剂对照试验设计，观察温胆汤对痰湿质代谢综合征代谢紊乱状态的改善作用，从而进一步探讨温胆汤是否从改善血管内皮功能、调节脂肪细胞因子的异常分泌、降低血清中GDF-15的角度来改善痰湿质MS。

Objectives of Study：

By using randomized, controlled, double-blind, placebo-controlled trial design, observation of Wendan Decoction to phlegm-dampness qualitative improvement of metabolic disorder in metabolic syndrome, thus further investigate whether the Wendan Decoction from improving vascular endothelial function, regulate fat the abnormal secretion of cytokines, reduce serum GDF - 15 Angle to improve the phlegm-dampness metabolic syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合代谢综合征诊断标准，且属于中医痰湿体质者； （2）尚未接受过任何针对血压、和/或血脂、和/或血糖等的相应药物治疗者； （3）年龄18-70周岁之间者； （4）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) those who meet the diagnostic criteria of metabolic syndrome and belong to TCM phlegm-dampness constitution; (2) those who have not received any corresponding medication for blood pressure, and/or lipids, and/or blood glucose; (3) Aged between 18 and 70; (4) The informed consent is signed.

排除标准：

（1）由其他疾病导致的继发性的血压、和/或血脂、和/或血糖升高或肥胖； （2）血压、和/或血脂、和/或血糖升高过多，或已出现并发症等，不适合单纯生活方式干预，需要立即采用药物干预者； （3）正在服用或近1个月内服用过有类似功效的中药汤剂或中成药者； （4）妊娠、哺乳或有妊娠需求者； （5）过敏体质或对温胆汤组方药味有过敏史者； （6）因精神等因素可能影响用药、随访依从性者； （7）临床医生判断不适合参加研究的其他因素。

Exclusion criteria：

(1) secondary blood pressure, and/or lipids, and/or elevated blood sugar or obesity due to other diseases; (2) patients with excessive blood pressure, and/or blood lipid, and/or blood glucose elevation, or complications, which are not suitable for simple lifestyle intervention and need immediate drug intervention; (3) those who are taking or have taken traditional Chinese medicine decoction or patent Chinese medicine with similar effect in recent 1 month; (4) those who are pregnant, breast-feeding or have pregnancy needs; (5) allergic constitution or allergic history to the taste of Wendan Decoction;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-23

至To      2023-08-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-30

至To      2023-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

118

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

温胆汤+生活方式

干预措施代码：

Intervention：

Wendan Decoction+lifestyle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

118

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

温胆汤安慰剂+生活方式

干预措施代码：

Intervention：

Wendan Decoction placebo+lifestyle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 236

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

ShunDe Hospital GuangZhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

chinese medicine therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

参照《中药新药临床研究指导原则》拟定疗效评定标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

efficacy assessment criteria reference to the Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicines

指标中文名：

代谢指标恢复正常率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of metabolic index returning to normal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果。由研究者通过中央随机系统按顺序号获取随机号。所有顺序号、随机号由统计单位负责管理。盲法编码在随机化操作后制作。此过程由专人操作，其受试者顺序号及对应的随机数字和分组结果（即受试者分配到A或B组）为一级盲底；再将A、B两组用药编盲，此即为二级盲底（即A、B组中哪一组使用中医药或安慰剂），并依顺序随机编制每位受试者的药物编号，所有操作过程记录并妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.2 software is used to generate random numbers and produce random distribution results. Researchers obtain random numbers by serial number through a central randomization system. All serial numbers and random numbers are managed by statistical units. Blind coding is produced after randomization. This process is

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写CRF表格，使用EpiData软件建立数据库管理患者信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in CRF forms and use EpiData software to establish a database to manage patient information

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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