Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical Study of Yiqi Tongluo Prescription on Interventional Restenosis of Ischemic Cerebrovascular Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003899

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气通络方干预缺血性脑血管病介入术后再狭窄的临床研究

Public title：

Clinical Study of Yiqi Tongluo Prescription on Interventional Restenosis of Ischemic Cerebrovascular Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气通络方干预缺血性脑血管病介入术后再狭窄的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Yiqi Tongluo Prescription on Interventional Restenosis of Ischemic Cerebrovascular Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020-JYB-ZDGG-129

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037984 ; ChiMCTR2000003899

申请注册联系人：

王革生

研究负责人：

王革生

Applicant：

Wangge Sheng

Study leader：

Wangge Sheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-67689735

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-67689735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanggesh@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanggesh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Applicant address：

6 Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100078

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100078

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020032201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

东方医院临床研究伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Dongfang Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支428

Contact Address of the ethic committee：

Room 428, South Branch, East Building, Dongfang Hospital, 6 Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyed@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Primary sponsor's address：

6 Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京中医药大学基本科研业务费

Source(s) of funding：

Fundamental scientific research expenses of Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

缺血性脑血管病

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic Cerebrovascular Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过此课题研究，获取益气通络方对缺血性脑血管病介入术后神经保护干预疗效及其中医症候演变的医学证据。

Objectives of Study：

Through this research, we will obtain medicine evidence of the effect of Yiqi Tongluo Prescription on neuroprotective intervention after interventional ischemic cerebrovascular disease and the evolution of TCM symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

黄芪45g，薏苡仁20g，泽泻15g，鳖甲15g，地龙10g，三七10g

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Astragalus 45g, Coix semen 20g, Alisma 15g, testa Testudo 15g, Lumbricus 10g, Panax notoginseng 10g

纳入标准：

(1)符合缺血性脑血管病的诊断,且经影像检查确诊； (2)年龄35-80岁； (3)采用血管内介入治疗； (4)经中医症候积分量表评估后证候诊断具有气虚、血瘀、痰阻证者； (5)发病前改良Rankin量表评分0-2分； (6)自愿参加本研究,并已签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients with ischemic cerebrovascular disease were diagnosed by imaging examination; 2. Patients aged 35-80 years old; 3. Patients with endovascular interventional therapy; 4. Patients with Qi deficiency, blood stasis and phlegm obstruction were diagnosed by TCM syndrome score scale; 5. Patients with 0-2 scores of modified Rankin scale before onset of disease; 6. Patients who voluntarily participated in the study and have signed informed consent.

排除标准：

（1）预计生命存活<2 年； （2）合并严重全身系统性疾病或不适合/不耐受双联抗血小板药物治疗； （3）本次卒中或 TIA 发作之前存在严重神经功能障碍（mRS 评分≥3 分）； （4）2 周内曾发生严重心肌梗死； （5）烟雾病、活动期动脉炎、不明原因等非动脉粥样硬化性狭窄； （6）国际标准化比值（international normalized ratio，INR）>1.5； （7）怀孕期女性； （8）神经内外科医师、神经介入科医师判定不适合行血管内治疗的患者。 （9）合并严重的心、肝、肾等器官损害患者； （10）伴有精神疾病史、智能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are expected to survive for less than 2 years; 2. Patients with severe systemic diseases or unsuitable / intolerant dual antiplatelet therapy; 3. Patients with severe neurological dysfunction (MRS score >= 3) before the stroke or TIA attack; 4. Patients with severe myocardial infarction within 2 weeks; 5. Patients with moyamoya disease, active arteritis and unexplained non atherosclerotic stenosis; 6. Patients with international normalized ratio (INR) > 1.5; 7. Pregnant women; 8. Patients who are not suitable for endovascular therapy as judged by neurologists and Neurointerventional physicians. 9. Patients with severe heart, liver and kidney damage; 10. Patients with a history of mental illness and mental retardation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-11

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

试验方+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Trial prescription + conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FABP4

指标类型：

次要指标

Outcome：

FABP4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉狭窄程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of arterial stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

头高分辨磁共振检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

High-resolution MRI of the head

指标中文名：

卒中相关评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS, mRS, BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验用药随机编码与编盲：试验用药由课题承担单位与统计分析单位统计员根据方案附件“临床试验随机化方案”对试验用药进行随机编码。 王革生医师：请描述使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Coding and Blinding of Trial Drugs: The statisticians of the project undertaking unit and the statistical analysis unit code the trial drugs randomly according to the "Clinical Trial Randomization Plan" attached to the plan.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.06.01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1st, 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above