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Effect of acupuncture in salpingitis infertility

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003992

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗输卵管炎性不孕症的临床研究

Public title：

Effect of acupuncture in salpingitis infertility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合对输卵管炎性不孕症的临床疗效

Scientific title：

Effect of combination of acupuncture with Chinese Herbs in salpingitis infertility

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2014RFXGJ071

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038791 ; ChiMCTR2000003992

申请注册联系人：

刘丽

研究负责人：

刘丽

Applicant：

Liu Li

Study leader：

Liu Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15045023666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15045023666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuliyouxiang2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuliyouxiang2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

Applicant address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

150000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

150000

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院妇科

Applicant's institution：

Department of Gynecology of the First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HZYLLKY201400401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014/11/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵楠

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Nan

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine, 26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0451-82111401-6422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院妇科

Primary sponsor：

Department of Gynecology of First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院妇科

Primary sponsor's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路黑龙江中医药大学附属第一医院妇科

Institution
hospital：

First affiliated hospital, Heilongjiang Universty of Chinese Medicine

Address：

Department of Gynecology, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese medicine, Heping street, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

哈尔滨市科技局

Source(s) of funding：

Harbin Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

输卵管炎性不孕

研究疾病代码：

Target disease：

Sterility of salpingography

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察针刺对输卵管炎性不孕症患者的治疗效果

Objectives of Study：

To observe the effects of acupuncture in the treatment of salpingitis infertility

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在２３-４０岁的已婚妇女。 （2）符合西医输卵管炎诊断标准。 （3）符合中医“不孕症”之“气滞血瘀型”诊断标准。 （4）两周内未进行相关治疗者。 （5）月经正常，超声检测排卵显示正常 （6）内生殖器无器质性病变; （7）男方生殖功能正常。 （8）知情同意，志愿参加。

Inclusion criteria

1. married women aged 23 to 42 years; 2. meet the diagnostic criteria of tubal inflammatory infertility; 3. meet the diagnostic criteria of TCM syndrome differentiation of qi stagnation and blood stasis type; 4. without any other relevant treatment within two weeks; 5. with regular menstruation and normal ovulation by ultrasound; 6. without organic lesion of internal genitalia; 7. their husbands with normal fertility; 8. volunted to participation.

排除标准：

（1）先天性生理缺陷、遗传因素、内分泌因素、免疫因素导致不孕。 （2）有子宫内膜异位症、子宫腺肌病、肿瘤、盆腔结核，经检查证实者。 （3）不能配合针刺治疗者。 （4）对碘油造影剂过敏者。 （5）合并有心血管、肝、肾、和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 （6）男方有不育因素者

Exclusion criteria：

(1) infertility caused by congenital physiological defects, genetic factors, endocrine factors and immune factors ; (2) endometriosis, adenomyosis, tumor, pelvic tuberculosis confirmed by examination; (3) can not cooperate with acupuncture treatment; (4) allergic to lipiodol contrast medium; (5) with cardiovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases, psychosis; (6) husband has the factors of infertility.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2013-10-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2013-10-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

输卵管通液术

干预措施代码：

Intervention：

treatment group

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

49

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

输卵管通液术联合针刺

干预措施代码：

Intervention：

hydrotubation combined with acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 97

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First affiliated hospital, Heilongjiang Universty of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体征积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

scores of signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

scores of sydrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输卵管通畅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tubal patency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、后

测量方法：

输卵管造影

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

salpingography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

输卵管造影图片

组织：

Sample Name：

HSG

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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