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A clinical study of Yiqi Huayu Jiedu decoction reducing the risk of postoperative gastric cancer recurrence and metastasis: Study protocol for a randomized controlled trail

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003294

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气化瘀解毒方降低胃癌术后复发转移风险疗效评价的临床研究

Public title：

A clinical study of Yiqi Huayu Jiedu decoction reducing the risk of postoperative gastric cancer recurrence and metastasis: Study protocol for a randomized controlled trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气化瘀解毒方降低胃癌术后复发转移风险疗效评价的临床研究

Scientific title：

A clinical study of Yiqi Huayu Jiedu decoction reducing the risk of postoperative gastric cancer recurrence and metastasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032802 ; ChiMCTR2000003294

申请注册联系人：

张力

研究负责人：

张力

Applicant：

Li Zhang

Study leader：

Li Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13813963798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13813963798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Leeky83@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Leeky83@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院南院肿瘤内科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院南院肿瘤内科

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210000

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020NL-021-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过双中心、随机、对照研究评价益气化瘀解毒方抗胃癌复发转移疗效，形成适宜在临床推广的治疗方案，提供更高级别循证医学依据。

Objectives of Study：

A double central, randomized controlled study will be used to evaluate the effect of Yiqi Huayu Jiedu decoction in gastric cancer recurrence and metastasis, form a treatment plan suitable for clinical promotion and provide the proof of evidence-based medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病理学诊断符合胃癌诊断标准； （2）病理分期为Ⅱ、Ⅲ期并已实施手术的患者； （3）中医辨证属脾虚者； （4）KPS评分60分以上； （5）年龄在18-70岁之间； （6）预计生存期6个月以上； （7）签署知情同意书。志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

(1) Patients with pathological diagnosis of gastric cancer; (2) Patients with histologically confirmed stage II, III after resection; (3) Patients with criteria of TCM syndrome of Qi deficiency of spleen; (4) KPS scores > 60; (5) Patients aged from 18 to 70 years; (6) Patients with life expectancy of at least 6 months; (7) Patients who provide written informed consent to participate in the study according to the GCP criteria.

排除标准：

（1）转移性胃癌患者； （2）组织病理学或影像学检查已明确局部复发或远处转移者； （3）妊娠期、哺乳期妇女； （4）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变或影响其生存的严重疾病者； （5）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 （6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 （7）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 （8）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 （9）正在参加其他药物临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with metastatic gastric cancer; (2) Patients with histologically or imaging examination confirmed local recurrence or distant metastasis; (3) Patients who are pregnant, nursing; (4) Patients with severe primary cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, blood disease or other diseases affecting survival; (5) Patients with disabilities are prescribed by law, including the blind, the deaf, dysgnosia, mental disturbance and extremity disability; (6) Patients who are alcohol dependence or substance abuse; (7) Patients with situations that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment, such as frequent changes in working environment; (8) Patients who are allergic constitution,such as those who are allergic to more than 2 drugs and food, or those who are allergic to the ingredients of Jianpi Huayu Jiedu decoction; (9) Patients who are participating in the other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

113

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

113

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

化疗+益气化瘀解毒方

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherpy+Yiqi Huayu Jiedu decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 226

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM sydrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1 year progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 year progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，按中心进行分层，借助SAS统计软件，给定种子数产生《中心编码随机数字表》，受试者根据随机编号（两个组别的比例为1:1）进行入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be performed to stratify according to the center and with the help of SAS statistical software, a number of seeds will be obtained to generate the “ Center coded random number table”. After that, all the patients will be randomly assigned to the trail at a ratio of 1:1.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF 2022年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF 2022Y

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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