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A randomized controlled trial for Shugan Tiaoshen integrated program of acupuncture and moxibustion in the treatment of moderate depressive disorder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004351

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“疏肝调神”整合针灸治疗中度抑郁障碍的有效性和安全性的多中心随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled trial for Shugan Tiaoshen integrated program of acupuncture and moxibustion in the treatment of moderate depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“疏肝调神”整合针灸治疗中度抑郁障碍的有效性和安全性的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for Shugan Tiaoshen integrated program of acupuncture and moxibustion in the treatment of moderate depressive disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042841 ; ChiMCTR2100004351

申请注册联系人：

张媛

研究负责人：

符文彬

Applicant：

Zhang Yuan

Study leader：

Fu Wenbin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19811940954

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13808888626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyzjzyyj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuwenbin@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学附属第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical Medical College, Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-186-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区海珠中路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Haizhu Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划项目——岭南中医药现代化

Source(s) of funding：

Guangdong Province Key Field R&D Program——Modernization of Lingnan Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

抑郁障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价“疏肝调神”整合针灸方案治疗中度抑郁障碍的有效性及安全性，形成可推广的针灸抗抑郁疗法方案。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of "Shugan Tiaoshen" integrated program of acupuncture and moxibustion in the treatment of moderate depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中西医诊断标准； ②年龄18～65岁，初中（含）及以上学历； ③17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞17、≤24分； ④签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 同时符合以上4项者方可纳入研究。

Inclusion criteria

1. The results were in accordance with the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine; 2. Age 18-65 years old, junior high school or above; 3. The 17 item Hamilton Depression Scale (HAMD-17) scores were more than 17 and less than 24; 4. They signed informed consent and volunteered to participate in this study. Only those who meet the above 4 items can be included in the study.

排除标准：

①有自杀倾向者； ②既往诊断有智能障碍、精神分裂症、躁郁症、物质滥用（如：酒精依赖）或其他精神障碍类疾病； ③癫痫发作史或强阳性癫痫家族史、脑器质性疾病及严重躯体疾病史者； ④6周内（含6周）正在服用抗抑郁药物者； ⑤妊娠、备孕或哺乳期； ⑥合病有皮损或皮肤病、严重糖尿病、肿瘤及重要脏器功能不全或严重肝、肾、心血管、内分泌、呼吸系统和造血系统等内科疾病者。 凡符合以上任意一项者予以排除研究。

Exclusion criteria：

1. Those with suicidal tendency; 2. Previous diagnosis of mental retardation, schizophrenia, bipolar disorder, substance abuse (such as alcohol dependence) or other mental disorders; 3. History of epilepsy, family history of strong positive epilepsy, history of brain organic diseases and severe somatic diseases; 4. Those who are taking antidepressants within 6 weeks (including 6 weeks); 5. Pregnancy, pregnancy preparation or lactation; 6. Patients with skin lesions or skin diseases, severe diabetes mellitus, tumor and important organ dysfunction, or severe internal diseases such as liver, kidney, cardiovascular, endocrine, respiratory and hematopoietic systems; Those who met any of the above criteria were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2024-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2024-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰针灸+安慰药组

样本量：

85

Group：

sham acupuncture and moxibustion combined with placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰针灸+安慰药1片/每日1次

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture, sham Moxibustion, sham Auricular acupuncture, placebo

Intervention code：

组别：

安慰针灸+药物组

样本量：

169

Group：

sham acupuncture and moxibustion combined with drug group

Sample size：

干预措施：

安慰针灸+舍曲林1片（50mg）/每日1次

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture, sham Moxibustion, sham Auricular acupuncture, sertraline

Intervention code：

组别：

整合针灸+药物组

样本量：

169

Group：

Integrated acupuncture and moxibustion combined with drug group

Sample size：

干预措施：

整合针灸+舍曲林1片（50mg）/每日1次

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture, Moxibustion, Auricular acupuncture, Sertraline

Intervention code：

组别：

整合针灸+安慰药组

样本量：

169

Group：

Integrated acupuncture and moxibustion combined with placebo group

Sample size：

干预措施：

整合针灸+安慰药1片/每日1次

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture, Moxibustion, Auricular acupuncture, placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 592

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安中医院（集团）

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Shenzhen Baoan Hospital of Chinese Medicine (group)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省中医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Hainan Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

安徽

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Anhui

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等针灸专科医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guanghzou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

单位级别：

三级甲等精神专科医院

Institution/hospital：

Brain Hospital Affiliated Guangzhou University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the liver and renal functions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actigraphy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查（自评）量表9项

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机人员使用广州中医药大学第二附属医院中央随机系统，对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random personnel use the Central Random System of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine to randomly group the subjects.

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用论文发表共享数据 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data were published and shared by papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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