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A multi-center study on the reduction of postoperative recurrence rate of complicated hepatolithiasis by Dachaihutangjiawei

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004126

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-03

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

大柴胡汤加味降低复杂肝内胆管结石术后复发率的多中心研究

Public title：

A multi-center study on the reduction of postoperative recurrence rate of complicated hepatolithiasis by Dachaihutangjiawei

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大柴胡汤加味降低复杂肝内胆管结石术后复发率的多中心研究

Scientific title：

A multi-center study on the reduction of postoperative recurrence rate of complicated hepatolithiasis by Dachaihutangjiawei

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040586 ; ChiMCTR2000004126

申请注册联系人：

李伟思

研究负责人：

许宁

Applicant：

Li Wei-Si

Study leader：

Xu Ning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15887818654

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13708854244

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

648606898@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

30624295@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南昆明滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

中国云南昆明滇缅大道374号

Applicant address：

374 Yunnan-Burma Avenue, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

374 Yunnan-Burma Avenue, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650031

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

审-PJ-2020-98

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

王琳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lin

伦理委员会联系地址：

中国云南昆明滇缅大道374号昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University, 374 Yunnan-Burma Avenue, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南昆明滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

374 Yunnan-Burma Avenue, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

滇缅大道374号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Yunnan-Burma Avenue, Kunming

经费或物资来源：

昆明医科大学第二附属医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究疾病：

复杂肝内胆管结石

研究疾病代码：

Target disease：

complicated hepatolithiasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过对复杂肝内胆管结石术后病人进行大柴胡汤加味干预，探究大柴胡汤加味对复杂肝内胆管结石术后复发的疗效。

Objectives of Study：

To explore the curative effect of daschaihu decoction on postoperative recurrence of complex intrahepatic bile duct stones, the intervention of daschaihu decoction on postoperative recurrence of complex intrahepatic bile duct stones was carried out.

药物成份或治疗方案详述：

柴胡10g、黄芩10g、大黄3g、白芍10g、半夏10g、枳实10g、天胡荽15g、金钱草15g、生姜10g、黄芪10g、大枣10g

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 年龄在 18～60周岁之间； (2) 所有患者均经临床辅助检查超声、CT 、MRI等确诊为肝内胆管结石，符合诊断标准且行手术治疗的患者； (3) 所有患者均自愿签署知情同意书，配合研究，且本研究经医院伦理协会批准。

Inclusion criteria

(1) Between the ages of 18 and 60 years; (2) All patients were diagnosed as intrahepatic bile duct stones by ultrasound, CT, MRI and other clinically assisted examinations, and met the diagnostic criteria and underwent surgical treatment; (3) All patients voluntarily signed informed consent to cooperate with the study, and this study was approved by the Hospital Ethics Association.

排除标准：

(1) 合并急性重度胆道感染者；急腹症，肿瘤患者，急性胆囊炎； (2) 合并严重心、肝、肾、血液系统疾病等脏器功能障碍者；精神病患者 (3) 伴有急性重症胰腺炎者； (4) 依从性差，不配合治疗者。 (5) 妊娠或哺乳期妇女，高敏体质患者及对本药不耐受者； (6) 未签订知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe acute biliary tract infection;Acute abdominal disease, tumor, acute cholecystitis; (2) Patients with severe heart, liver, kidney, blood system diseases and other visceral dysfunction;Psychopath (3) Patients with acute severe pancreatitis; (4) Poor compliance, do not cooperate with the treatment. (5) Pregnant or lactating women, patients with hypersensitive constitution and those who are intolerant to this drug; (6) Those who have not signed the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-02

至To      2023-12-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-02

至To      2023-12-02

干预措施：

Interventions：

组别：

大柴胡汤加味组

样本量：

160

Group：

Dachaihutangjiawei group

Sample size：

干预措施：

大柴胡汤加味

干预措施代码：

Intervention：

160

Intervention code：

组别：

药物对照组

样本量：

160

Group：

Drug control group

Sample size：

干预措施：

熊去氧胆酸胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Ursodeoxycholic acid capsule

Intervention code：

组别：

常规对照组

样本量：

160

Group：

Conventional control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Kunming Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rice straw transaminase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

三个月一次

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Once every three months

Measure method：

Routine blood

指标中文名：

胆汁引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bile drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1、3、7、14天

测量方法：

生化

Measure time point of outcome：

Days 1, 3, 7 and 14

Measure method：

biochemical

指标中文名：

间接胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indirect bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

三个月一次

测量方法：

肝功能

Measure time point of outcome：

Once every three months

Measure method：

Liver function

指标中文名：

胰胆管水成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

magnetic resonance cholangiopancreatography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

三个月一次

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

Once every three months

Measure method：

magnetic resonance imaging

指标中文名：

（WBC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

三个月一次

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Once every three months

Measure method：

Routine blood

指标中文名：

T管造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

T tube imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

三个月一次

测量方法：

T管造影

Measure time point of outcome：

Once every three months

Measure method：

T tube imaging

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

三个月一次

测量方法：

肝功能

Measure time point of outcome：

Once every three months

Measure method：

Liver function

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

三个月一次

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Once every three months

Measure method：

Routine blood

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

三个月一次

测量方法：

肝功能

Measure time point of outcome：

Once every three months

Measure method：

Liver function

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

三个月一次

测量方法：

肝功能

Measure time point of outcome：

Once every three months

Measure method：

Liver function

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destruction after use

标本中文名：

胆汁

组织：

胆管

Sample Name：

bile

Tissue：

bile duct

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑分析软件随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer analysis software is randomly grouped

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据时间在试验完成六个月内，方式：结果上传到临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data within six months of trial completion, by: uploading results to ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为：CRF；数据管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF;Data management: ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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