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Observation on the clinical curative effect of acupuncture therapy with three points matching points combined with western medicine nutritional support in the treatment of chronic central serous chorioretinopathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005375

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“三部配穴”针刺疗法联合西药营养支持治疗慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical curative effect of acupuncture therapy with three points matching points combined with western medicine nutritional support in the treatment of chronic central serous chorioretinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“三部配穴”针刺疗法联合西药营养支持治疗慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical curative effect of acupuncture therapy with three points matching points combined with western medicine nutritional support in the treatment of chronic central serous chorioretinopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045677 ; ChiMCTR2100005375

申请注册联系人：

赵娜

研究负责人：

赵娜

Applicant：

Zhao Na

Study leader：

Zhao Na

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817939784

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18817939784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoziqing1988@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoziqing1988@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic central serous choroidal retinopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

为临床治疗慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变患者提供了更有效的治疗方法。

Objectives of Study：

It provides a more effective method for the clinical treatment of patients with chronic central serous choroidal retinopathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合本病西医诊断标准； 2.符合本病中医症候诊断标准； 3.年龄≤60 周岁，裸眼视力≥0.1； 4.单纯临床观察或光凝治疗后症状未见改善，持续超过 3 个月未愈，视力中度 至重度下降的患者； 5.入组前若用西药营养支持治疗，至少停药三周或以上，除此 3 个月内未参加 其他疗法治疗及其他临床研究； 6.屈光间质可获得较清晰的 OCT 图像； 7.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of western medicine for this disease; 2. Meet the diagnostic criteria of TCM symptoms of this disease; 3. Aged <=60 years, naked vision >=0.1; 4. Patients whose symptoms have not improved after simple clinical observation or photocoagulation treatment, have not healed for more than 3 months, and have moderate to severe vision decline; 5. If you use western medicine for nutritional support treatment before joining the group, stop the drug for at least three weeks or more, and have not participated in other therapies and other clinical studies within 3 months; 6. Refractive interstitium can obtain clearer OCT images; 7. Volunteer to participate and sign the informed consent.

排除标准：

1.患有息肉样脉络膜血管病变、视盘小凹、脉络膜新生血管等可引起黄斑区神 经上皮脱离等疾病的患者； 2.有严重过敏性、免疫疾病患者； 3.合并严重全身系统疾病，如：心脑血管疾病、严重肝肾功能障碍、凝血功能 障碍受试者； 4.妊娠、哺乳期受试者； 5.精神异常、心理障碍等不能配合治疗及研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with polypoid choroidal vascular disease, optic disc fovea, choroidal neovascularization and other diseases that can cause neuroepithelial detachment in the macular area; 2. Patients with severe allergies and immune diseases; 3. Subjects with severe systemic diseases, such as: cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver and kidney dysfunction, and blood coagulation dysfunction; 4. Subjects during pregnancy and lactation; 5. Subjects who cannot cooperate with treatment and research, such as mental disorders and psychological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺和药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

shame acupuncture and medication

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺和药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and medication

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立眼科研究院视功能问卷-25

指标类型：

主要指标

Outcome：

25-Item National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专职统计人员在 SPSS23.0 版统计软件按简单随机化方法产生随机数，将产生的 随机数按照升序排列，第 1～42 为治疗组，43～84 为对照组，将各受试病例按照入组的 先后顺序与之对应的随机数所在组别分入两个不同的试验组（治疗组和对照组），随机数具有重现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by professional statisticians in the SPSS23.0 statistical software by simple randomization method, and the generated random numbers were arranged in ascending order.

盲法：

受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后即时公开，采用O-Trial +网络平台公开，https://plus.o-trial.com/web/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment was made public immediately after completion, using O-TRIAL + online platform, https://plus.o-trial.com/web/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：CRF表，管理：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: CRF table, management: RESMAN

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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