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Clinical study of wrist-ankle acupuncture in treatment of refractory cancer pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004104

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腕踝针治疗难治性癌痛的临床研究

Public title：

Clinical study of wrist-ankle acupuncture in treatment of refractory cancer pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腕踝针治疗难治性癌痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of wrist-ankle acupuncture in treatment of refractory cancer pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040462 ; ChiMCTR2000004104

申请注册联系人：

姜子瑜

研究负责人：

吴秋兰

Applicant：

Ziyu Jiang

Study leader：

Qiulan Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585119286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13372018295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

johnnyfly528@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

502529998@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

100 Shizhi Street, Hongshan Road, Nanjing, China

Study leader's address：

100 Shizhi Street, Hongshan Road, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LWKY012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

方志军

Contact Name of the ethic committee：

Zhijun Fang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Shizhi Street, Hongshan Road, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Shizhi Street, Hongshan Road, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

南京市红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

100 Shizhi Street, Hongshan Road

经费或物资来源：

国家中医临床研究基地项目

Source(s) of funding：

The Project of National Clinical Research Base of Traditional Chinese Medicine in Jiangsu Province, China

研究疾病：

肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索腕踝针治疗难治性癌痛的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Explore the effectiveness and safety of wrist-ankle acupuncture in the treatment of refractory cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 所有患者均获得恶性肿瘤的病理学诊断依据； ② 符合难治性癌痛的诊断标准：疼痛数字化评分（visual analogue scale，VAS评分）≥4分和（或）爆发痛次数≥3次/天，遵循癌痛治疗指南使用阿片类为主的药物治疗1~2周效果不满意和（或）出现不能耐受的不良反应； ③ 年龄18~75岁，预期生存时间≥3个月； ④ 意识清楚，对自身疼痛有判断和评价能力，依从性好，完全知情理解并自愿加入该研究。

Inclusion criteria

1. Pathological diagnosis of malignant tumors; 2. Meet the diagnostic criteria for refractory cancer pain: pain digital score (visual analogue scale, VAS score) >= 4 points and (or) burst pain >=3 times/day, follow the cancer pain treatment guidelines and use opioid-based drugs Unsatisfactory results and/or intolerable adverse reactions occur during 1~2 weeks of treatment; 3. Aged 18 to 75 years old, expected survival time >=3 months; 4. Clear consciousness, good compliance, fully understanding, and willingly join the study.

排除标准：

① 除了药物止痛之外，曾经或者正在使用止痛性放疗、硬膜外镇痛泵或者神经阻断治疗； ② 非癌性疼痛，如手术切口痛、腰椎间盘突出、坐骨神经痛等； ③ 合并严重心、肝、肾、造血系统功能不全等； ④ 晕针或对针灸治疗不能配合； ⑤ 对口服镇痛药物过敏； ⑥ 女性处于妊娠期； ⑦ 患者在治疗期间进行其他中医外治法治疗。

Exclusion criteria：

1. In addition to medication for pain relief, have used or are using analgesic radiotherapy, epidural analgesia pump or nerve block therapy; 2. Non-cancerous pain, such as surgical incision pain, lumbar disc herniation, sciatica, etc.; 3. Complicated with severe heart, liver, kidney, hematopoietic insufficiency, etc.; 4. Fainted needles or unable to cooperate with acupuncture treatment; 5. Allergy to oral analgesics; 6. Women are in pregnancy; 7. The patient undergoes other external Chinese medicine treatments during treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿片类药物为主的三阶梯止痛治疗

干预措施代码：

Intervention：

Three-step analgesic therapy based on opioids

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

98

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腕踝针+阿片类药物为主的三阶梯止痛治疗

干预措施代码：

Intervention：

wrist-ankle acupuncture + Three-step analgesic therapy based on opioids

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 196

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Break Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法，吴秋兰

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table, by Qiulan Wu

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过结题报告的形式发布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish our original data through research report after the trial finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例随访表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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