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Study on the clinical mechanism of Tongxieanchangfang in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome based on single-cell sequencing technology

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004327

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于单细胞测序技术探讨痛泻安肠方治疗腹泻型肠易激综合征的临床作用机制研究

Public title：

Study on the clinical mechanism of Tongxieanchangfang in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome based on single-cell sequencing technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于单细胞测序技术探讨痛泻安肠方治疗腹泻型肠易激综合征的临床作用机制研究

Scientific title：

Study on the clinical mechanism of Tongxieanchangfang in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome based on single-cell sequencing technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039357 ; ChiMCTR2100004327

申请注册联系人：

赵兴杰

研究负责人：

薛晓轩

Applicant：

Zhao Xinjie

Study leader：

Xue Xiaoxuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18910373224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15210854615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

havsoul@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuexiaoxuanyisheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Applicant address：

6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020032602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号北京中医药大学东方医院

Primary sponsor's address：

6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District

经费或物资来源：

北京中医药大学2020年度基本科研业务费项目重点攻关项目

Source(s) of funding：

Key research projects of Beijing University of Chinese Medicine in 2020

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

采用随机对照、双盲、双模拟临床研究方法，通过痛泻安肠方与匹维溴铵的 对比观察痛泻安肠方治疗肝郁脾虚型 IBS-D 的有效性与安全性，明确痛泻安肠方 对腹泻型肠易激综合征患者的疗效和优势环节，为中医药治疗腹泻型肠易激综合 征提供高级别的临床证据。同时采用单细胞 RNA 测序技术，分析治疗前后的受试 者及正常人外周血 T 淋巴细胞差异基因表达和细胞异质性，揭示痛泻安肠方治疗 IBS-D 的潜在作用机制。

Objectives of Study：

A randomized controlled, double-blind, double-simulation clinical research method was used to observe the effectiveness and safety of Tongxieanchang Decoction in the treatment of IBS-D with liver depression and spleen deficiency through the comparison of Tongxieanchang Decoction and pinaverium bromide. The efficacy and advantages of Anchang Formula for patients with diarrhea-type irritable bowel syndrome provide high-level clinical evidence for the treatment of diarrhea-type irritable bowel syndrome with traditional Chinese medicine. At the same time, single-cell RNA sequencing technology was used to analyze the differential gene expression and cell heterogeneity of T lymphocytes in the peripheral blood of subjects and normal people before and after treatment, revealing the potential mechanism of Tongxieanchang Decoction in the treatment of IBS-D.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断符合IBS-D的患者； （2）IBS-SSS量表评分＞75分者； （3）中医辨证属肝郁脾虚证者； （4）年龄在18-65岁之间者； （5）受试者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with IBS-D diagnosed by western medicine; 2. Patients with IBS-SSS score > 75; 3. Patients with liver depression and spleen deficiency syndrome according to TCM syndrome differentiation; 4. Patients aged 18-65 years; 5. Subjects who signed informed consent.

排除标准：

（1）肠道器质性病变（行肠镜检查或3个月内肠镜报告）； （2）有肠镜检查禁忌症； （3）伴肝、脑、肾等主要脏器严重病变者、精神疾患者； （4）影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全等)； （5）孕妇及哺乳期妇女； （6）筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者； （7）过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者； （8）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （9）三个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with intestinal organic lesions (colonoscopy or colonoscopy report within 3 months); 2. Patients with contraindications of colonoscopy; 3. Patients with severe pathological changes of liver, brain, kidney and other major organs, and patients with mental disorders; 4. Patients with systemic diseases affecting gastrointestinal motility (such as hyperthyroidism, diabetes, chronic renal insufficiency, etc.); 5. Pregnant women and lactating women; 6. The patients who used other drugs to treat irritable bowel syndrome in the first week were screened; 7. Patients with allergic constitution, and those who are allergic to the known ingredients and any excipients of the drug in this study; 8. Patients with suspected or true history of alcohol or drug abuse; 9. Patients who participated in other clinical trials within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

36

Group：

Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

痛泻安肠方配方颗粒+匹维溴铵片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Tongxieanchangfang Formula Granules+Pinaverium Bromide Tablets Simulator

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

36

Group：

Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

痛泻安肠方配方颗粒模拟剂+匹维溴铵片

干预措施代码：

Intervention：

Tongxieanchangfang formula granule simulant+Pinaverium Bromide Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T淋巴细胞

指标类型：

附加指标

Outcome：

T lymphocytes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS症状严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS Symptom Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

IBS-SSS评分标准表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便性状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal traits

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Bristol粪便性状量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

IBS-QOL量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

中医证候积分量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

腹痛程度评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二分类结果测量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two-class result measurement index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Convenience routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

聘请本单位以外的专业临床实验机构，采用 SAS 软件产生随机序列，进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Employ professional clinical experiment institutions outside the unit to use SAS software to generate random sequences for random grouping.

盲法：

对研究实施者（医生）和研究对象（患者）设盲。

Blinding：

Blind the research performer (doctor) and research object (patient).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在中国知网（https://www.cnki.net/）公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be published on CNKI (https://www.cnki.net/) within 6 months after the test is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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