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Study on the efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of nonarteritis anterior ischemic optic neuropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000062

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

非动脉炎性前部缺血性视神经病变的中医治疗效验研究

Public title：

Study on the efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of nonarteritis anterior ischemic optic neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗慢性期非动脉炎性前部缺血性视神经病变多中心随机临床试验

Scientific title：

Multicenter randomized clinical trial of acupuncture in the treatment of chronic non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062633 ; ChiMCTR2200006474

申请注册联系人：

杨沫

研究负责人：

王影

Applicant：

Yang Mo

Study leader：

Wang Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18310098349

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13581515068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dryangmo@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyingtcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

NO. 33 Lugu Road, Shijingshan Area, Beijing

Study leader's address：

NO. 33 Lugu Road, Shijingshan Area, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2022-029-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷街33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33, Lugu Street, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor's address：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷街33号

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 33, Lugu Street, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

非动脉炎性前部缺血性视神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过多中心随机单盲对照研究评价眶内+眶周针刺方案治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of intraorbital + periorbital acupuncture regimen in the treatment of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy by a multicenter randomized single-blind controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医及中医诊断标准； （2）年龄50-80岁、性别不限； （3）病程1-5个月；若患者为双眼先后发病且双眼发病时间均在1-5个月，则取后发眼入组； （4）血压、血糖控制良好； （5）治疗期间未参加其他临床实验； （6）患者自愿参加本课题研究。

Inclusion criteria

(1) Comply with the diagnostic criteria of western medicine and traditional Chinese medicine; (2) Age 50-80 years old, gender is not limited; (3) The course of the disease is 1-5 months; if the patient has the onset of both eyes successively and the onset time of both eyes is 1-5 months, the latter eye will be selected and included in the group; (4) Good control of blood pressure and blood sugar; (5) Not participating in other clinical trials during treatment; (6) Patients volunteered to participate in this research.

排除标准：

（1）除外动脉炎性前部缺血性视神经病变； （2）入组前一周内使用过激素治疗； （3）患有其它眼病或屈光度数超过±6.00DS； （4）单眼反复发作的NAION患者； （5）合并有其他眼病； （6）患有精神或神经疾病； （7）有心肝肾等重要脏器功能障碍性疾病； （8）患有恶性肿瘤； （9）妊娠期或哺乳期妇女； （10）正在参加临床其他相关研究者； （11）拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

(1) Arteritis anterior ischemic optic neuropathy is excluded; (2) Hormone therapy has been used within one week before enrollment; (3) Suffering from other eye diseases or diopter exceeding ±6.00DS; (4) Patients with recurrent NAION in one eye; (5) Combined with other eye diseases; (6) suffering from mental or neurological diseases; (7) Dysfunction of important organs such as the heart, liver and kidney; (8) Suffering from malignant tumor; (9) Pregnant or lactating women; (10) Participating in other relevant clinical investigators; (11) Patients who refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺组

样本量：

67

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺+口服甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture +Oral Methylcobalamin Tablets

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

134

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺+口服甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + Oral Methylcobalamin Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 201

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yun Nan

City：

Kun Ming

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first class

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

tertiary first class

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiang Xi

City：

Nan Chang

单位(医院)：

南昌大学附属眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

tertiary first class

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Hei Longjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first class

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary first class

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

长治

Country：

China

Province：

Shan Xi

City：

Chang Zhi

单位(医院)：

长治医学院附属和济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

光学相干断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

optical coherence tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为避免不同季节、环境温度直接或间接对发病严重程度的影响，每季度设置区组，患者按照区组随机原则入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The direct or indirect effects of different seasons and ambient temperature on the severity of the disease were not avoided. Block groups were set up every quarter, and patients were enrolled in accordance with the principle of block randomization.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后，若需获取原始数据，请联系项目PI王影，邮箱：wangyingtcm@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the clinical trial is completed, if you need to obtain the original data, please contact the project PI Wang Ying, email: wangyingtcm@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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